Kas ir ketokonazols HRA - ketokonazols un kādam nolūkam to lieto?
Ketokonazols HRA ir zāles, ko lieto Cushing sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem. Kušinga sindroms ir slimība, ko raksturo pārmērīga hormona kortizola ražošana virsnieru dziedzeros, divi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm. Ketokonazola HRA aktīvā viela ir ketokonazols . Tā kā pacientu ar Kušinga sindromu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2012. gada 23. aprīlī ketokonazols HRA tika atzīts par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Kā tiek lietots Ketokonazols HRA - ketokonazols?
Ketokonazols HRA ir pieejams kā tabletes (200 mg). To var iegūt tikai ar recepti un ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Cushing sindroma ārstēšanā un kam ir piemērotas iespējas pacienta reakcijas novērtēšanai. Parasti ievadītā deva ir 400 un 1 200 mg dienā, iedalot divās vai trīs devās. Deva tiek koriģēta, pamatojoties uz kortizola līmeni organismā, mērot ar periodiskiem urīna vai asins analīžu rezultātiem.
Pirms terapijas uzsākšanas un nākamo 6 mēnešu laikā periodiski jāpārbauda pacienta aknu funkcija. Pacienta aknu funkcija jāpārbauda arī katru nedēļu, katru mēnesi palielinot devu. Ja paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs ir lielāks par trīs reizes lielāko maksimālo normālo robežu (iespējamo aknu darbības traucējumu indekss) vai simptomiem, kas norāda uz iespējamu aknu ciešanu, piemēram, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana nogurums, dzelte, sāpes vēderā vai tumšs urīns, ārstēšana ir jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas ketokonazols HRA - ketokonazols?
Ketokonazola HRA aktīvā viela ketokonazols ir zināma viela, kas vairākus gadu desmitus atļauta sēnīšu infekciju ārstēšanai. Hetokonazols ir atrodams arī dažos lokālos medikamentos (zālēm, ko lieto uz ādas), ko lieto mikozes ārstēšanai. Tomēr 2013. gada jūlijā tika pārtraukta perorālu (perorālu) zāļu formu lietošana sēnīšu infekciju ārstēšanai sakarā ar aknu bojājumu risku1. Ketokonazols bloķē virsgrupu dziedzeros esošo fermentu grupas darbību un ir iesaistīts zāļu ražošanā. kortizols, ieskaitot 17 alfa-hidroksilāzi vai 11β-hidroksilāzi. Bloķējot kortizola veidošanos, zāles palīdz samazināt šīs vielas līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus. Ketokonazols var arī bloķēt citu hormonu veidošanos, ko izraisa virsnieru dziedzeri, kuru līmenis bieži ir augsts pacientiem ar Kušinga sindromu.
Kāds ir Ketoconazole HRA - ketokonazola iedarbīgums pētījumos?
Tā kā ketokonazols ir zināma viela, kuras lietošana Kušinga sindromā ir konsolidēta, pieteikuma iesniedzējs iesniedza publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti ar ketokonazolu atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Vidējā deva bija 600 līdz 800 mg dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos, kas veikti no literatūras, bija kortizola līmenis urīnā. Ir pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu normalizē kortizola līmeni urīnā 43-80% pacientu.
Kāds pastāv risks, lietojot ketokonazolu HRA - ketokonazolu?
Visbiežāk novērotās Ketokonazola HRA blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk zems virsnieru dziedzeru izdalīto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, nieze, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs. Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt agrāk, veicot periodiskas pārbaudes. Ketokonazolu HRA nedrīkst lietot cilvēki ar aknu slimībām vai kuru aknu enzīmu līmenis asinīs pārsniedz noteiktu vērtību. To nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, vai pacientiem ar QTc intervāla pagarināšanos (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi). Ketokonazolu HRA nedrīkst lietot kombinācijā ar dažām zālēm, kas var palielināt nopietnu blakusparādību risku. Pilns visu Ketoconazole HRA izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Ketokonazols HRA - ketokonazols tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ketokonazola HRA priekšrocības pārsniedz tās radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ketokonazola HRA lietošana Kušinga sindroma ārstēšanā ir konsolidēta medicīnas praksē un dokumentēta zinātniskajā literatūrā. Turklāt CHMP uzskata, ka šai retajai slimībai ir nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas. Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka aknu darbības traucējumu risku var ārstēt ar atbilstošiem pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu ketokonazola HRA - ketokonazola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka ketokonazola HRA lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Ketokonazola HRA zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā. Uzņēmums, kas ražo ketokonazolu HRA, arī nodrošinās ārstiem, kuri lietos ketokonazola HRA, vēstuli, kurā būs informācija par nevēlamo blakusparādību, īpaši aknu bojājumu, risku un norādījumiem par zāļu pareizu lietošanu. Uzņēmums izveidos arī pacientu, kas ārstēti ar Ketokonazola HRA, reģistru, lai uzraudzītu zāļu drošumu un efektivitāti.
Plašāka informācija par ketokonazolu HRA - ketokonazolu
2014. gada 19. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Ketokonazola HRA reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par Ketokonazola HRA terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar ketokonazola HRA, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
