Kas ir Aloxi?
Aloxi ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu palonosetronu.
Kāpēc lieto Aloxi?
Aloxi ir pretvemšanas līdzeklis (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu). To lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai). Aloxi lieto ļoti emetogēnā ķīmijterapijā (spēcīgi izraisa sliktu dūšu un vemšanu) (piemēram, cisplatīnu) un mēreni emetogēnu ķīmijterapiju (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Kā lieto Aloxi?
Aloxi injicē ārsts vai medmāsa apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Parastā Aloxi deva ir 250 mikrogrami, ievadot vēnā 30 sekundes. Aloxi efektivitāti var palielināt, pievienojot kortikosteroīdu (zāles, ko var lietot kā pretvemšanas līdzekli). Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas. Tas nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par tās ietekmi šajā vecuma grupā.
Kā Aloxi darbojas?
Aloxi aktīvā viela palonosetrons ir "5HT3 antagonists", kas nozīmē, ka tas neļauj ķīmiskajai vielai, ko sauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, pazīstams arī kā serotonīns), saistīties ar tās receptoriem zarnās. Kad tas saistās ar šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Kādi pētījumi veikti ar Aloxi?
Aloxi tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1842 pieaugušie, kuri saņēma ļoti vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju. Aloxi, lietojot divās dažādās devās, salīdzināja ar citiem tāda paša veida pretvemšanas līdzekļiem (ondansetronu un dolasetronu). Pētījumos tika novērtēts to pacientu skaits, kuri 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas saņemšanas nebija vemuši. Citā pētījumā atkārtotas ķīmijterapijas ciklos tika analizēta Aloxi efektivitāte sliktas dūšas un vemšanas profilaksei. Šajā pētījumā Aloxi salīdzināja ar citiem pretvemšanas līdzekļiem.
Kāds ir Aloxi iedarbīgums šajos pētījumos?
Aloxi ir izrādījusies tikpat droša un efektīva kā citi pretlīdzekļi. Ļoti emetogēnā ķīmijterapijā 59% pacientu, kas tika ārstēti ar Aloxi, 24 pēc ķīmijterapijas nebija vemšana (132 no 223), salīdzinot ar 57% no tiem, kuri tika ārstēti ar ondansetronu (126 no 221).
Vidēji emetogēnā ķīmijterapijā 81% pacientu, kas tika ārstēti ar Aloxi, 24 pēc ķīmijterapijas nebija vemšana (153 no 189 pacientiem), salīdzinot ar 69% no tiem, kuri tika ārstēti ar ondansetronu (127 no 185). Salīdzinot ar dolasetronu, atbilstošās vērtības bija 63% Aloxi (119 no 189 pacientiem) un 53% dolasetronam (101 no 191 pacientam). Aloxi efektivitāte ir konstatēta arī atkārtotos ķīmijterapijas ciklos.
Kāds pastāv risks, lietojot Aloxi?
Visbiežāk novērotās Aloxi blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, reibonis, aizcietējums un caureja. Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aloxi nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palonosetronu vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Aloxi, ir augstāki vai vidēji emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai lielāki par tā radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Aloxi reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Aloxi
2005. gada 22. martā Eiropas Komisija piešķīra Alyni reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Pilns Aloxi EPAR teksts ir atrodams šeit
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
