Kas ir Fampyra - fampridīns?
Fampyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fampridīnu. Šīs zāles ir pieejamas kā ilgstošās darbības tabletes (10 mg).
Kāpēc lieto Fampyra - fampridīnu?
Fampyra ir indicēts gaitas uzlabošanai pieaugušiem pacientiem ar multiplā sklerozi (MS) ar staigāšanas traucējumiem.
Multiplā skleroze ir iekaisīga slimība, kas ietekmē nervu sistēmu, pakāpeniski iznīcinot nervu aizsargājošo apvalku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Fampyra - fampridīnu?
Ārstēšanu ar Fampyra drīkst veikt tikai ar ārsta palīdzību, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi, divas reizes dienā, 12 stundu intervālā. Tabletes jālieto bez ēdienreizes.
Pacienti jāpārbauda divas nedēļas pēc ārstēšanas; ārstēšana jāpārtrauc, ja nav novērota uzlabošanās. Paaugstinātas staigāšanas gadījumā ārstēšana arī jāpārtrauc vai ja pacientam nav ziņots par labumu no ārstēšanas.
Kā Fampyra - fampridīns darbojas?
Ķermeņa muskuļu līgums, jo tie saņem elektriskos impulsus, kas tiek pārnesti caur nervu sistēmu. Multiplās sklerozes gadījumā elektrisko impulsu pārnešana ir traucēta, ja tiek bojāts nervu aizsargājošais apvalks. Rezultāts ir muskuļu vājums, muskuļu stīvums un grūtības staigāt.
Fampyra aktīvā viela fampridīns ir kālija kanālu blokators. Tā iedarbojas uz bojātajām nervu struktūrām, novēršot kālija daļiņu atstāšanu no nervu šūnām. Tiek uzskatīts, ka šādā veidā tas rada spēku, kas ļauj elektriskajam impulsam turpināt izplatīties gar nervu sistēmu, lai stimulētu muskuļus, padarot kājām vieglāku.
Kādi pētījumi veikti ar Fampyra - fampridīnu?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Fampyra iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Uzņēmums ir iesniedzis arī zinātniskās literatūras datus.
Tika veikti divi svarīgi pētījumi, kuros 540 pacientiem ar multiplo sklerozi Fampyra salīdzināja ar placebo (neefektīva viela organismā). Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pastaigas ātruma uzlabojumi aptuveni 7, 5 metru garumā. Domājams, ka pacienti reaģēja uz ārstēšanu, ja vismaz trīs no četriem gadījumiem viņu staigāšanas ātrums bija lielāks par maksimālo ātrumu, kas reģistrēts pirms ārstēšanas.
Kāds ir Fampyra - fampridin iedarbīgums šajos pētījumos?
Fampyra uzlaboja pastaigas ātrumu. Vienā no galvenajiem pētījumiem aptuveni 35% pacientu, kas tika ārstēti ar Fampyra, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 8% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Līdzīgi rezultāti parādījās arī otrajā pētījumā: 43% pacientu Fampyra grupā reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 9% pacientu placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Fampyra - fampridine?
Visbiežāk novērotās Fampyra blakusparādības pārsvarā ir neiroloģiskas (ti, nosakāmas nervu vai smadzeņu līmenī), proti, krampji, bezmiegs, trauksme, līdzsvara problēmas, reibonis, parestēzija (patoloģiskas sajūtas, piemēram, tirpšana un iekaisums), trīce galvas un noguruma (vājums). Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība, kas skar aptuveni 12% pacientu, ir urīnceļu infekcija. Pilns visu Fampyra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fampyra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fampridīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur fampridīnu vai zālēm, kas pazīstamas kā "organiskie katjonu transportera 2 inhibitori", piemēram, cimetidīnu. Fampyra nevar lietot pacientiem, kuriem agrāk bija krampji, vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Kāpēc Fampyra - fampridīns tika apstiprināts?
CHMP uzskata, ka ir ticams, ka Fampyra gūs labumu apmēram vienai trešdaļai MS pacientu ar staigāšanas traucējumiem un ka šie ieguvumi var tikt konstatēti šiem pacientiem agrīnā ārstēšanas stadijā, kas ļauj ārstēšanu pārtraukt citos pacientos. Komiteja atzīmēja, ka pašlaik nav atļauts izmantot citas ārstēšanas metodes multiplās sklerozes simptomu ārstēšanai un ka nopietnas Fampyra blakusparādības ir reti. Tādēļ CHMP secināja, ka Fampyra ieguvumi ir lielāki par riskiem pacientiem ar staigāšanas traucējumiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Fampyra ir ieguvusi "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka ir gaidāmi papildu dati, jo īpaši attiecībā uz zāļu ilgtermiņa ietekmi uz citiem staigāšanas spējas aspektiem. Eiropas Zāļu aģentūra pārskata katru gadu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, atjaunina šo kopsavilkumu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Fampyra - fampridīna lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Fampyra, veiks ilgtermiņa pētījumu par zāļu efektivitāti un drošību. Pētījumā izpētīs Fampyra ietekmi uz citiem staigāšanas aspektiem, papildus ātrumam, un meklēs jaunus veidus, kā noteikt pacientus, kas agri reaģē uz Fampyra, lai nodrošinātu savlaicīgu iejaukšanos ārstēšanas vadībā.
Vairāk informācijas par Fampyra - fampridīnu
Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par Fampyra terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
