Kas ir QUADRAMET?
QUADRAMET ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Kāpēc lieto QUADRAMET?
QUADRAMET lieto, lai samazinātu kaulu sāpes pacientiem ar skeleta metastāzēm (bieži sastopamu kaulu vēzi), vairākiem sāpīgiem osteoblastiem. Osteoblastiskās metastāzes ir kaulu metastāžu veids, ko raksturo strauja kaulu audu augšana. QUADRAMET lieto tikai kaulu metastāzēs, kas spēj absorbēt ķīmiskās vielas, ko sauc par bisfosfonātiem, jo tas nozīmē, ka metastāzes absorbēs arī QUADRAMET. Pirms QUADRAMET saņemšanas pacientiem jāveic kaulu scintigrāfija, izmantojot marķētus bakteriofosfonātus kā tehnēcijs-99m, lai pārliecinātos, ka metastāzes, ko tās satur, ir tādas, kādam var izmantot QUADRAMET.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto QUADRAMET?
QUADRAMET jālieto un jāievada tikai personām, kam ir atļauts lietot radioaktīvās zāles un pēc pilnīga vēža (audzēja) novērtējuma. QUADRAMET deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, lai nodrošinātu noteiktu radioaktivitātes devu (37 megabekventi uz kilogramu ķermeņa masas). Šīs zāles ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā (vēnā) vienu minūti. Pacientiem, kuri reaģē uz terapiju ar QUADRAMET, parasti novēro sāpju samazināšanos vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas. Sāpju mazināšana var ilgt līdz četriem mēnešiem.
Kā QUADRAMET darbojas?
QUADRAMET ir radiofarmaceitiskais produkts. Tās aktīvā viela ir samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Tas ir komplekss (ķīmiskās vielas veids), kas sastāv no radioaktīvā elementa - samarium-153 (153Sm), kas ir piesaistīts citam ķīmiskam elementam, etilēndiametetrametilfosfonskābes (EDTMP).
Kad QUADRAMET tiek ievadīts pacientam injekcijas veidā, komplekss tiek izplatīts visā organismā caur asinsriti. EDMTP, kam ir augsta afinitāte pret kaulu audiem, uzkrājas kaulos un jo īpaši apgabalos ar strauju kaulu augšanu, piemēram, osteoblastas metastāzes. Rezultātā radiācija, kas tiek pārvadāta ar samarium-153, var darboties lokāli un palīdzēt mazināt kaulu sāpes.
Kādi pētījumi veikti ar QUADRAMET?
QUADRAMET tika pētīts 373 pacientiem trīs galveno pētījumu laikā. Divos no tiem QUADRAMET efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Sāpju mazināšana ir bijusi galvenais efektivitātes rādītājs. Šis samazinājums tika mērīts ar dažādiem instrumentiem, tostarp vizuāliem vai aprakstošiem svariem, pretsāpju līdzekļu (pretsāpju līdzekļu) lietošanu un ārsta novērtējumu.
Kāds ir QUADRAMET iedarbīgums šajos pētījumos?
QUADRAMET bija efektīvs sāpju mazināšanas noteikšanai no osteoblastiskām kaulu metastāzēm un bija efektīvāks, salīdzinot ar placebo. Vienā no pētījumiem, kuros iesaistīti pacienti ar kaulu metastāzēm, kas bija sekundāras prostatas vēža ārstēšanai, ārstēšana ar QUADRAMET izraisīja arī opioīdu pretsāpju līdzekļu (piemēram, morfīna) lietošanu pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot QUADRAMET?
QUADRAMET galvenās blakusparādības ir balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās. Ir ziņots arī par šādām blakusparādībām: astēnija (vājums), slikta dūša, vemšana, caureja, perifēra tūska (šķidruma aizture), galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), reibonis, myasthenia (muskuļu vājums), apjukums un intensīva svīšana. Pilns visu QUADRAMET izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
QUADRAMET nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret EDTMP vai fosfonātiem (līdzīgiem ķīmiskiem savienojumiem). Tās nedrīkst lietot grūtniecēm vai pacientiem, kuriem ir veikta ķīmijterapija vai ķermeņa ārēja staru terapija sešu nedēļu laikā. QUADRAMET nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, kas ietekmē kaulu smadzenes vai kopā ar citiem bisfosfonāta līdzekļiem, ja tā var mijiedarboties ar QUADRAMET pievienošanās veidu kaulu metastāzēm.
Kāpēc QUADRAMET tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ieguvumi no QUADRAMET atsver risku, ārstējot kaulu sāpes pacientiem, kuriem ir vairākas sāpīgas osteoblastiskas skeleta metastāzes. Komiteja ieteica izsniegt QUADRAMET reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par QUADRAMET
1998. gada 5. februārī Eiropas Komisija CIS bio international izdeva QUADRAMET reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 5. februārī un 2008. gada 5. februārī.
Pilns QUADRAMET EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2007.
