Kas ir Scintimun?
Scintimun ir komplekts injekciju radioaktīva šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvo vielu besilesomabu.
Kāpēc lieto Scintimun?
Scintimun nedrīkst lietot atsevišķi, bet pirms lietošanas radioaktīvi jāmarķē. Radiolīmēšana ir metode, ko izmanto, lai atzīmētu (atzīmētu) vielu ar radioaktīvu savienojumu. Scintimun radioaktīvi iezīmē, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Scintimun paredzēts tikai diagnostikai. To lieto, lai lokalizētu infekcijas / iekaisuma vietas pieaugušajiem ar aizdomas par osteomielītu (kaulu infekciju) ekstremitātēs kombinācijā ar citām specifiskām diagnostikas metodēm.
Scintimun nedrīkst lietot, lai diagnosticētu diabētiskās pēdu infekcijas (infekcija, kas rodas diabēta pacientu pēdās).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Scintimun?
Scintimun drīkst lietot tikai slimnīcās, kas aprīkotas ar kodolmedicīnas nodaļu, un to drīkst veikt tikai pilnvarots personāls.
Radioaktīvais šķīdums ar Scintimun tiek iegūts, sajaucot komplektā iekļauto pulveri un šķīdinātāju un pēc tam radioaktīvi iezīmējot to ar tehnēciju (99mTc). Šķīdumu ievada pacientam ar injekciju vēnā. Injicētā besilesomaba daudzums ir no 0, 25 līdz 1 mg atkarībā no nepieciešamās radioaktivitātes.
No trīs līdz sešām stundām pēc injekcijas ārsts iegūst ekstremitāšu (skenēšanas) attēlus, lai atrastu osteomielīta skartos kaulus.
Kā Scintimun darbojas?
Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodams organismā. Besilesomabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar antigēnu, ko sauc par NCA-95, kas atrodas granulocītu virsmā, kas ir balto asinsķermenīšu veids, kas iesaistīts iekaisumā un aizsardzībā pret infekciju. Radioaktīvi iezīmējot Scintimun, tehnēcija radioaktīvais savienojums (99m Tc) saistās ar besilesomabu. Kad radioaktīvi iezīmēto medikamentu injicē pacientam, monoklonālā antiviela nogādā radioaktivitāti uz mērķa antigēnu uz granulocītiem. Tā kā granulocīti uzkrājas lielā skaitā infekcijas vietā, radioaktivitāte uzkrājas osteomielīta skartajās zonās, kur to var konstatēt, izmantojot diagnostiskos attēlus. Attēli rāda, kur uzkrājas besilesomabs, ko ārsts izmantos, lai atrastu infekcijas / iekaisuma vietas.
Kā noritēja Scintimun izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Scintimun iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti, kuriem bija vai bija aizdomas par ekstremitāšu osteomielītu, Scintimun tika salīdzināts ar zālēm, kas satur tehnoloģiski iezīmētas baltās asins šūnas (99m Tc). Abas metodes tika izmantotas katram pacientam, lai diagnosticētu un lokalizētu osteomielītu, un pēc tam tika salīdzināti attēli no individuālā pacienta. Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs bija atkarīgs no tā, cik lielā mērā ar Scintimun iegūto attēlu novērtējums tika saskaņots ar to, kas iegūts ar radioaktīvi iezīmētiem balto asinsķermenīšiem.
Kāds ir Scintimun iedarbīgums šajos pētījumos?
Scintimun radīja rezultātus, kas ir salīdzināmi ar radioaktīvi iezīmētiem balto asinsķermenīšu rezultātiem, ja to lieto ekstremitāšu osteomielīta diagnosticēšanai un lokalizācijai. Vienošanās procentuālā daļa bija 83%.
Kāds pastāv risks, lietojot Scintimun?
Visbiežāk novērotā Scintimun blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir antivielu veidošana pret peli. Pilns visu Scintimun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Scintimun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peles antivielām vai kādu citu vielu. Scintimun nedrīkst lietot pacienti, kas ir pozitīvi pret cilvēka antivielu antivielu testu (HAMA), un tos nedrīkst lietot grūtniecēm. Tāpat kā lietojot visas medicīnā lietotās radioaktīvās vielas, pacienti ir pakļauti minimālajai iespējamajai Scintimun devai.
Kāpēc Scintimun tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Scintimun, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Scintimun reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Scintimun
2010. gada 11. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Scintimun reģistrācijas apliecību CIS bio international, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc termiņa beigām.
Pilns Scintimun EPAR teksts noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
