LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu. Tās ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (200 mg).
Ribavirin BioPartners ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Kāpēc lieto Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners ir indicēts 3 gadu vecuma pacientu ārstēšanai ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa C hepatīta vīrusa infekcija). Ribavirin BioPartners nekad nedrīkst lietot atsevišķi, bet tikai kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu (citas zāles, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Ribavirin BioPartners lieto pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti, kamēr aknas joprojām darbojas, un asinīs ir C hepatīta vīruss, ieskaitot pieaugušos (18 gadus vecus un vecākus), kuri arī cieš no cilvēka imūndeficīta vīrusa ( HIV). Ribavirin BioPartners var lietot arī pieaugušajiem, kuri pēc iepriekšējas ārstēšanas ir atkārtojušies vai kuriem iepriekšēja ārstēšana nav atbildēta.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze ilgstoša C hepatīta ārstēšanā. Ribavirin BioPartners deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un svārstās no trīs līdz septiņām kapsulām dienā. Ribavirin BioPartners drīkst lietot tikai pacienti, kas sver vairāk nekā 47 kg. Tās jālieto katru dienu ar ēdienreizēm divās dalītās devās (no rīta un vakarā). Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un viņa reakcijas uz ārstēšanu, un tas var mainīties no sešām nedēļām līdz vienam gadam. Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ribavirin BioPartners darbojas?
Ribavirin BioPartners aktīvā viela ribavirīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie "nukleozīdu analogu" klases. Ribavirin BioPartners ir izstrādāts tā, lai traucētu vīrusu DNS un RNS veidošanos vai darbību, kas nepieciešama, lai vīrusi izdzīvotu un vairotos. Ribavirin BioPartners kā monoterapija ir neefektīva C hepatīta vīrusa izvadīšanai no organisma.
Kā noritēja Ribavirin BioPartners izpēte?
Tā kā Ribavirin BioPartners ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Rebetol. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Ribavirin BioPartners priekšrocības un riski?
Tā kā Ribavirin BioPartners ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Ribavirin BioPartners tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ribavirin BioPartners ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence Rebetol. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin BioPartners reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Ribavirin BioPartners
Eiropas Komisija 2010. gada 6. aprīlī piešķīra BioPartners GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Ribavirin BioPartners.
Pilns Ribavirin BioPartners EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ribavirin BioPartners pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 02-2010.
