Kas ir NovoNorm?
NovoNorm ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tas ir apaļas tablešu veidā (balts: 0, 5 mg; dzeltens: 1 mg; persiku krāsa: 2 mg).
Kāpēc lieto NovoNorm?
NovoNorm lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta). NovoNorm lieto kopā ar uztura diētu un vingrojumu, lai pazeminātu glikozes (cukura) līmeni pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs) vairs nevar kontrolēt ar uzturu, svara zudumu un fiziskām aktivitātēm. NovoNorm var lietot arī kombinācijā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli) 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu.
Kā lieto NovoNorm?
NovoNorm ievada pirms ēšanas, parasti līdz 15 minūtēm pirms katras galvenās maltītes. Devas ir pielāgotas pacientiem, lai iegūtu vislabākos rezultātus. Ārstējošajam ārstam regulāri jāmēra pacienta glikozes līmenis asinīs, lai atrastu mazāko efektīvo devu. NovoNorm var būt indicēts arī 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuri parasti ir labi kontrolēti ar uzturu, bet uz laiku nespēj regulēt glikozes līmeni asinīs.
Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg. Var būt nepieciešams palielināt šo devu pēc vienas vai divām nedēļām. Ja pacienti pāriet uz NovoNorm, kamēr viņi jau lieto citu pretdiabēta līdzekli, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
NovoNorm nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Kā NovoNorm darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, ko izraisa aizkuņģa dziedzera nepietiekama insulīna ražošana, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. NovoNorm palīdz aizkuņģa dziedzera ēdienreizes laikā ražot vairāk insulīna un to lieto, lai kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja NovoNorm izpēte?
NovoNorm tika pārbaudīts 45 klīniskajos farmakoloģiskos pētījumos (kuru mērķis bija pārbaudīt, kā zāles darbojas organismā) un 16 klīniskajos pētījumos (kuru mērķis bija izpētīt tā ietekmi uz 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanu). Šajos pētījumos šīs zāles saņēma 2156 pacienti. Svarīgākajos pētījumos NovoNorm salīdzināja ar citām 2. tipa cukura diabēta zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu), savukārt citā pētījumā tika novērota NovoNorm lietošana kombinācijā ar metformīnu. Pētījumos tika mērīta glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācija asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir NovoNorm iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos NovoNorm izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, kas norāda, ka glikozes līmeņa asinīs regulēšanas efektivitāte ir līdzīga citu salīdzināmo zāļu iedarbībai. Pētījumā, kurā tika izmantota NovoNorm kombinācijā ar metformīnu, abu zāļu iedarbība izrādījās vismaz piedeva (kas atbilst divu kopā lietoto zāļu iedarbībai).
NovoNorm trīsdesmit minūšu laikā pēc 2. tipa cukura diabēta ārstēšanas sniedza labu ēdienreizes izraisītu insulīna reakciju, kā rezultātā glikozes līmenis asinīs samazinājās visā ēdienreizes laikā. Pēc ēdienreizes insulīna līmenis (palielinoties ar zālēm) atjaunojās.
Kāds pastāv risks, lietojot NovoNorm?
Visbiežāk novērotās NovoNorm blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), sāpes vēderā un caureja. Pilns visu NovoNorm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoNorm nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai citām zāļu sastāvdaļām. Tās nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa (no insulīna atkarīgiem) diabēta pacientiem, kuriem asinīs nav neviena C tipa peptīda (1. tipa diabēta marķieris). NovoNorm nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs), pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kas lieto arī gemfibrozilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu tauku līmeni asinīs). NovoNorm deva var būt jāpielāgo, ja zāles tiek ievadītas kopā ar dažiem kardiofarmaceitiskiem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem, astmas slepkavas un citām zālēm. Pilns saraksts ir pieejams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoNorm tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka NovoNorm ieguvumi, ārstējot 2. tipa cukura diabētu, ir lielāki par tā risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par NovoNorm
1998. gada 17. augustā Eiropas Komisija piešķīra NovoNorm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A / S. Šī atļauja tika atjaunota 2003. gada 17. augustā un 2008. gada 17. augustā.
Pilns NovoNorm EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 07 - 2008
