Kas ir Onglyza?
Onglyza ir zāles, kas satur aktīvo vielu saksagliptīnu. Tās ir pieejamas kā rozā apaļas tabletes (5 mg).
Kāpēc lieto Onglyza?
Onglyza lieto pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu (no insulīna atkarīga diabēta), lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Onglyza lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm šādos gadījumos:
• kombinācijā ar metformīnu pacientiem, kuriem metformīns nespēj pietiekami kontrolēt glikozes līmeni ar uzturu un fiziskām aktivitātēm;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielu pacientiem, kuriem sulfonilurīnvielas atvasinājumi un fiziskā slodze nespēj pietiekami kontrolēt glikozes līmeni un kuru metformīna terapija nav piemērota;
• kombinācijā ar tiazolidīndionu pacientiem, kuriem tiazolidīndiona nav pietiekamas glikozes līmeņa kontroles ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
.
Kā lieto Onglyzad?
Ieteicamā Onglyza deva ir viena tablete reizi dienā. Onglyza var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas.
Kā Onglyza darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Onglyza aktīvā viela saksagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, inhibējot "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad cukura līmenis asinīs ir augsts. Saksagliptīns ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema.
Saksagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Onglyza izpēte?
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Onglyza iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Onglyza tika pētīts sešos pamatpētījumos, kuros piedalījās 4 148 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu.
Trīs no šiem pētījumiem Onglyza salīdzināja ar placebo, kad metformīns, tiazolidīndions vai sulfonilurīnviela tika pievienota kopā 2076 pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana nedarbojās.
"Sākotnējā asociācijas" pētījumā Onglyza kombināciju ar metformīnu salīdzināja ar Onglyza vai tikai metformīnu (pacientiem), kuri iepriekš nebija saņēmuši nozīmīgu terapiju ar pretdiabēta līdzekļiem. Ražotājs iesniedza divus pētījumus, kuros salīdzināja Onglyza monoterapiju ar placebo, bet nepiemēroja Onglyza lietošanu monoterapijā.
Galvenais efektivitātes indekss bija izmaiņas asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas liecina par glikozes līmeņa asins kontroles efektivitātes līmeni. HbA1c līmenis tika mērīts pēc 24 nedēļām.
Kāds ir Onglyza iedarbīgums šajos pētījumos?
Onglyza bija efektīvāks par placebo, kontrolējot glikozes līmeni asinīs, kā papildterapiju pacientiem, kuri nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu. Pacientiem, kas lieto Onglyza kombinācijā ar metformīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par aptuveni 0, 7% (no aptuveni 8, 1% līdz aptuveni 7, 4%), bet palielinājās par aptuveni 0, 1%. pacientiem, kuri lietoja placebo. Pacientiem, kuri lietoja Onglyza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un tiazolidīndionu, HbA1c līmenis samazinājās attiecīgi par aptuveni 0, 6% un 0, 9%, salīdzinot ar pieaugumu par aptuveni 0, 1% un samazinājumu par aptuveni 0, 3. pacientiem, kas lietoja placebo.
Sākotnējā asociācijas pētījuma rezultāti netika uzskatīti par klīniski nozīmīgiem, un ražotājs atsauca atļaujas pieteikumu par Onglyza lietošanu kā sākotnējās asociācijas zāles pacientiem, kuri nekad iepriekš nebija ārstēti.
Kāds pastāv risks, lietojot Onglyza?
Visbiežāk novērotās Onglyza blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu infekcija (urīna caurlaides infekcija), gastroenterīts (kuņģa iekaisums un \ t zarnu iekaisums), galvassāpes, vemšana un viegla vai vidēji izteikta perifēra tūska (it īpaši potīšu un pēdu pietūkums) pacientiem, kuri lieto Onglyza ar tiazolidīndionu. Pilns visu Onglyza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Onglyza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Onglyza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Onglyza ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
glikēmijas kontrole, ja to lieto kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Onglyza reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Onglyza:
Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī piešķīra Onglyza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Pilns Onglyza EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
