Kāpēc lieto Imraldi un ko lieto Adalimumab?
Imraldi ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu. To lieto šādu slimību ārstēšanai:
- plakanā psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu parādīšanos uz ādas);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu parādīšanos uz ādas ar locītavu iekaisumu);
- reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
- aksiāls spondilartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), ieskaitot ankilozējošo spondilītu, pat bez radiogrāfiskiem konstatējumiem, bet ar skaidriem iekaisuma simptomiem;
- Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);
- poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts, kas saistīts ar entezītu (abas retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);
- hidradenīts suppurativa (reversais pinnes), hroniska ādas slimība, kas izraisa mezgliņu parādīšanos, abscesus (strutas uzkrāšanās) un rētas uz ādas;
- neinfekciozs uveīts (slāņa iekaisums zem acs ābola baltā).
Imraldi galvenokārt lieto pieaugušajiem, ja ir nopietni, vidēji smagi vai pasliktinājušies apstākļi vai ja pacienti nevar tikt pakļauti citām zālēm. Plašāku informāciju par Imraldi lietošanu visos apstākļos, ieskaitot tos, kuros to var lietot, skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīga zāles". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Imraldi atsauces zāles ir Humira. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Imraldi - Adalimumab?
Imraldi var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga speciālisti, kam ir pieredze diagnosticēšanā un ārstēšanā apstākļos, kuriem tā ir atļauta. Oftalmologiem, kas to paraksta kā uveīta terapiju, ir jākonsultējas ar ārstu, kam ir pieredze Imraldi lietošanā.
Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas iepriekš pilnšļircē. Deva ir atkarīga no ārstējamā stāvokļa, un bērniem tā parasti tiek aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa svaru un augstumu. Pēc sākotnējās devas ievadīšanas Imraldi galvenokārt lieto reizi divās nedēļās; tomēr dažās situācijās to var ievadīt katru nedēļu. Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, Imraldi injekciju var veikt paši pacienti vai cilvēki, kas tos rūpējas, saņemot relatīvās instrukcijas. Ārstēšanas laikā ar Imraldi pacientiem var ievadīt citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citus pretiekaisuma līdzekļus).
Informāciju par devām, kas jāievada dažādām slimībām un Imraldi lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Imraldi - Adalimumab darbojas?
Imraldi aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar organismā esošo ķīmisko kurjeru, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). TNF palīdz izraisīt iekaisumu un tiek konstatēts lielā koncentrācijā pacientiem ar slimībām, kuras var ārstēt ar Imraldi. Saistoties ar TNF, adalimumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Kāds ir Imraldi - Adalimumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Imraldi un Humira, parādīja, ka Imraldi aktīvā viela ir ļoti līdzīga Humira struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei. Daži pētījumi arī parādīja, ka Imraldi lietošana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni, kas ir līdzīgs Humira lietojumam.
Turklāt galvenais pētījums ar 544 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu parādīja, ka, neraugoties uz ārstēšanu ar metotreksātu, Imraldi un Humira efektivitāte bija līdzīga. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām atbildes reakciju skaitliskā izteiksmē noteica kā simptomu skaita samazināšanos par 20% vai vairāk: atbildes reakcija bija 68% pacientu, kas saņēma Imraldi (183 no 269), salīdzinot ar 67% pacientu. tiem, kas bija lietojuši Humira (184 no 273). Ilgstoša ārstēšana turpināja gūt labumu vienu gadu.
Tā kā Imraldi ir bioloģiski līdzīga zāles, nav nepieciešams, lai visi pētījumi, kas veikti par adalimumaba efektivitāti un drošumu Humira, tiktu atkārtoti Imraldi gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Imraldi - Adalimumab?
Visbiežāk novērotās adalimumaba blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir deguna, rīkles un sinusa infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un sāpes. muskuļu un skeleta.
Imaldi un citas tās pašas klases zāles var ietekmēt arī imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi. Pacientiem, kas lieto adalimumabu, ir bijuši nopietni infekciju un asins vēža gadījumi.
Citas reti sastopamas nopietnas blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nespēja radīt asins šūnas, nervu sistēmas traucējumi, lupus un lupus līdzīgas slimības (kurās imūnsistēma uzbrūk pacienta paša audiem, kas izraisa iekaisumu) orgānu bojājumi) un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis).
Imraldi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām nopietnām infekcijām vai pacientiem ar sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekamu daudzumu dažādu ķermeņa daļu) no vidējas līdz smagas. Pilns ierobežojumu un blakusparādību saraksts, par kurām ziņots, lietojot Imraldi, ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Imraldi - Adalimumab tika apstiprinātas?
Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Imraldi ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga Humira iedarbībai un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā.
Turklāt pētījums par reimatoīdo artrītu parādīja, ka šādā stāvoklī zāļu iedarbība ir līdzvērtīga Humira iedarbībai. Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Imraldi darbosies tādā pašā veidā kā Humira attiecībā uz efektivitāti un drošību apstiprinātajās indikācijās. Tādēļ Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Imraldi reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imraldi - Adalimumab lietošanu?
Uzņēmumam, kas to tirgo, jāiesniedz informācijas paketes, kas satur informāciju par zāļu drošumu ārstiem, kuri izraksta Imraldi. Turklāt pacienti saņems brīdinājuma karti.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Imraldi varētu lietot droši un efektīvi.
Vairāk informācijas par Imraldi - Adalimumab
Pilns Imraldi EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imraldi pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
