Kas ir Incruse un ko tas lieto - umeklidīnija bromīds?
Incruse ir zāles, kas satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu . To lieto, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem. HOPS ir hroniska (ilgstoša) slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. Incruse lieto uzturēšanai (regulāri).
Kā lieto Incruse - umeklidīnija bromīdu?
Incruse var iegūt tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā inhalācijas pulveris portatīvā inhalatorā. Inhalators nodrošina 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija katrai inhalācijai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Incruse - umeklidīnija bromīds?
Incruse aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par "muskuļu receptoriem", kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Ieelpojot, umeklidīnija bromīds izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju un palīdz uzturēt elpceļus brīvi, ļaujot pacientam vieglāk elpot.
Kāds ir Incruse - umeklidīnija bromīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Incruse tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 4000 pacientu. Trīs pētījumos Incruse salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citā Incruse pētījumā to salīdzināja ar tiotropiju (citu medikamentu HOPS ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz pacienta piespiedu izelpas tilpuma izmaiņām (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona spēj izelpot vienā sekundē). Rezultāti liecina, ka Incruse, lietojot devu, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija, uzlaboja plaušu funkciju, vidējā FEV1 vērtība 127 ml vairāk nekā placebo pēc 12 ārstēšanas nedēļām un 115 ml pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Divreizēja Incruse deva, salīdzinot ar mazāko devu, parādīja tikai minimālus uzlabojumus, kas netika uzskatīti par nozīmīgiem. Pētījumā, kurā Incruse salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojumi 24 nedēļu laikā bija līdzīgi abām zālēm. Pētījumi liecina arī par tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības un sēkšana.
Kāds pastāv risks, lietojot Incruse - umeklidīnija bromīdu?
Visbiežāk novērotās Incruse blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts, klepus, urīnceļu infekcija, un tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums). Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināts Incruse - umeklidīnija bromīds?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Incruse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Incruse efektīvi uzlaboja plaušu darbību un HOPS simptomus. CHMP arī atzīmēja, ka saistībā ar Incruse lietošanu nav konstatēti svarīgi kritiskie aspekti un ka nevēlamās blakusparādības ir vadāmas un līdzīgas tām, kas novērotas ar citām antimuskarīna bronhodilatatoru zālēm.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Incruse - umeklidinium bromīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Incruse tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Incruse lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tā kā antimuskariniem bronhodilatatoriem var būt sirds un asinsvadu ietekme, uzņēmums turpinās rūpīgi uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro iedarbību un veiks citu pētījumu ar pacientiem, lai noteiktu iespējamos riskus. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Incruse - umeklidīnija bromīdu
2014. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Incruse, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
EPAR pilno versiju un Incruse riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par Incruse terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
