ChondroCelect

Kas ir ChondroCelect?

ChondroCelect ir implantācijas suspensija, kas satur skrimšļa šūnas.

ChondroCelect ir uzlabotas terapijas zāles, ko sauc par "audu inženierijas produktu" - zāles, kas satur manipulētus šūnas vai audus, lai tos varētu izmantot audu labošanai, reģenerācijai vai aizvietošanai.

Kāpēc lieto ChondroCelect?

ChondroCelect lieto, lai atjaunotu ceļa skrimšļa bojājumus pieaugušajiem. Tas ir indicēts atsevišķu simptomātisku bojājumu ārstēšanai femorālās kondilijas skrimšļos (ciskas kaula apakšējais gals).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto ChondroCelect?

ChondroCelect ir zāles, kas ir īpaši sagatavotas katram pacientam un ko var lietot tikai, lai ārstētu konkrēto personu, kurai tas ir sagatavots.

ChondroCelect jāievada slimnīcā kvalificētam ķirurgam. Pirmkārt, no pacienta ceļa skrimšļa ņem biopsiju (nelielu paraugu). Pēc tam laboratorijā tiek audzētas un paplašinātas skrimšļa šūnas, lai iegūtu pietiekamu daudzumu šūnu suspensijas, ko var izmantot skrimšļa bojājuma ārstēšanai. Ceļa operācijas laikā suspensija tiek implantēta pacienta skrimšļa bojājuma vietā. Lai uzturētu šūnas in situ skrimšļa remonta laikā, bioloģiskā membrāna tiek izmantota kā hermētiķis.

Pacienti, kas ārstēti ar ChondroCelect, ir iekļauti īpašā rehabilitācijas programmā, ieskaitot fizioterapiju. Tas atvieglo pacientu atveseļošanos no operācijas, kā arī dod pietiekamu laiku skrimšļa šūnu implantācijai un ceļgalu sadzīšanai. Programma var ilgt līdz vienam gadam.

Kā ChondroCelect darbojas?

Ceļa skrimšļi var tikt bojāti negadījuma, piemēram, kritiena vai nodiluma dēļ. ChondroCelect aktīvā viela sastāv no paša pacienta skrimšļa šūnām. Tās ir "svarīgas autologas skrimšļa šūnas, kas raksturotas ar ex vivo paplašinātām un ekspresējošām marķieru proteīnām

specifiskas ", ti, no pacienta ņemtas šūnas, kas veidotas augšanai ārpus ķermeņa un izmantojamas implantēšanai pacienta skrimšļos. Šīs šūnas atjauno skrimšļa bojājumus, aizpildot vietu, kurā tas ir bojāts.

Kā tika pētīta ChondroCelect?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ChondroCelect iedarbību vispirms analizēja eksperimentālos modeļos.

ChondroCelect tika salīdzināts ar mikrokonstrukcijas tehniku (operācijas veidu, ko izmanto skrimšļu bojājumu ārstēšanai) pamatpētījumā, kurā piedalījās 118 pieaugušie pacienti ar simptomātiskiem ceļgala skrimšļa bojājumiem. Bojājumi bija atbildīgi par femorālo kondiliju, un to izmēri bija no 1 līdz 5 cm2. Galvenie efektivitātes rādītāji bija bojājumu uzlabošanās pakāpe pēc viena gada un ceļa traumas un osteoartrīta iznākuma rādītāja (KOOS) izmaiņas pacientiem pēc viena un trim ārstēšanas gadiem. KOOS tika mērīts, pamatojoties uz pacientu simptomu smaguma novērtējumu.

Kāds ir ChondroCelect iedarbīgums šajos pētījumos?

ChondroCelect bija efektīvāka nekā mikrokrāsa metode skrimšļa bojājumu novēršanai. Pēc viena gada vēlāk veikta skrīninga paraugu pārbaude un pārbaude parādīja, ka pacientiem, kas ārstēti ar ChondroCelect, bija lielāks strukturālais skrimšļu korekcijas līmenis nekā pacientiem, kas ārstēti ar mikrofraktu. ChondroCelect, uzlabojot simptomus, bija tikpat efektīvs kā mikrokrāsa. Nebija skaidru pierādījumu par to, ka KOOS variācija atšķiras pacientiem, kuri tika ārstēti ar ChondroCelect, un tiem, kuri tika ārstēti ar mikrofraktu.

Kāds pastāv risks, lietojot ChondroCelect?

Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes), hipertrofija (aizaugšana), skrimšļi, sprēgāšana (neparasti pēkšņi), locītavu locīšana un pietūkums. Pilns visu ChondroCelect izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

ChondroCelect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no palīgvielām vai liellopu serumu (govs asinis).

Kāpēc ChondroCelect tika apstiprinātas?

Tā kā ChondroCelect ir uzlabotas terapijas zāles, to ir novērtējusi Uzlaboto terapiju komiteja (CAT).

Pamatojoties uz CAT novērtējumu, CHMP nolēma, ka ChondroCelect ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot vienu skrimšļa ceļa locītavas kondilāta bojājumus (III vai IV pakāpe , Starptautiskā skrimšļu remonta biedrība [ICRS ]) pieaugušajiem. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt ChondroCelect reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu ChondroCelect lietošanu?

ChondroCelect ražošanas uzņēmums nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas rīkojas un lieto ChondroCelect, saņem mācību materiālu par produkta lietošanu. Ķirurgiem paredzētais materiāls ietver informāciju par to, kā lietot skrimšļa biopsiju, veikt operāciju un sekot pacientiem. Citu veselības aprūpes speciālistu materiāls ietvers informāciju par veikto biopsiju apstrādi un ChondroCelect sagatavošanu implantācijai, kā arī pacienta uzraudzību un ieteikto fizioterapijas plānošanu. Ražošanas uzņēmums veiks arī turpmākus pētījumus, lai iegūtu vairāk informācijas par ChondroCelect drošību un efektivitāti.