Zaltrap - Aflibercept

Kas ir Zaltrap - Aflibercept?

Zaltrap ir zāles, kas satur aktīvo vielu aflibercept, kas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā).

Kāpēc lieto Zaltrap - Aflibercept?

Zaltrap ir indicēts pieaugušo pacientu ar metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai, kad terapija ar citu medikamentu, oksaliplatīnu, nav darbojusies vai audzējs ir pasliktinājies. Zaltrap lieto kombinācijā ar FOLFIRI, ārstēšanu, kuras pamatā ir irinotekāns, 5-fluoruracils un folīnskābe.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zaltrap - Aflibercept?

Zaltrap jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.

Zaltrap ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu ar devu 4 mg uz kg ķermeņa svara, kam seko ārstēšana ar FOLFIRI. Ārstēšanas kurss jāatkārto ik pēc divām nedēļām, un tas jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients vairs nepanes ārstēšanu. Zaltrap terapija jāpārtrauc vai jāatliek, vai arī devai jābūt piemērotai indivīdiem, kuriem rodas dažas blakusparādības.

Kā darbojas Zaltrap - Aflibercept?

Zaltrap aktīvā viela aflibercept ir proteīns, kas saistās ar asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un placentas augšanas faktoru (PlGF), divām vielām, kas atrodas asinīs un ir atbildīgas par asinsvadu augšanu. Pievienojot VEGF un PIGF, aflibercept novērš šo vielu pareizu darbību. Tā rezultātā vēža šūnas vairs nespēj ražot jaunus asinsvadus un mirst skābekļa un uztura trūkuma dēļ, kā rezultātā palēninās audzēja augšana.

Kā noritēja Zaltrap - Aflibercept izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Zaltrap iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Zaltrap tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1 226 pieaugušie ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuri nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar oksaliplatīnu. Zaltrap, ko lieto kombinācijā ar FOLFIRI, salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni). Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu izdzīvošanas laiks pēc terapijas.

Kāds ir Zaltrap - Aflibercept iedarbīgums šajos pētījumos?

Zaltrap uzlaboja pacientu dzīvildzi nekā placebo: pacienti, kas tika ārstēti ar Zaltrap kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja vidēji 13, 5 mēnešus, bet placebo un FOLFIRI ārstētie pacienti bija vidēji 12, 1 mēneši. .

Kāds pastāv risks, lietojot Zaltrap - Aflibercept?

Visbiežāk novērotās Zaltrap blakusparādības (vairāk nekā 20 pacientiem no 100) ir leikopēnija un neitropēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, tai skaitā baltās asins šūnas, kas cīnās ar infekciju), caureja, proteinūrija (proteīnu klātbūtne). urīna līmenis), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aspartāts un alanīna transamināze), stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, pazemināšanās. apetīte, deguna asiņošana (deguna zudums), sāpes vēderā, disfonija (balss traucējumi), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu indikators) un galvassāpes. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja galīgo ārstēšanas pārtraukšanu, ir asinsrites problēmas, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (plaušu apūdeņošana asinsvadā). .

Pilns visu Zaltrap izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zaltrap nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret afliberceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Kaut arī citas zāles, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, ko paredzēts ievadīt acī, ir komerciāli pieejamas, Zaltrap nedrīkst ievadīt acī, jo, tā kā tas nav sagatavots šim nolūkam, tas var izraisīt lokālus bojājumus.

Kāpēc Zaltrap - Aflibercept tika apstiprinātas?

Lai gan Zaltrap lietošana ir saistīta ar nozīmīgu blakusparādību parādīšanos, kas var būt pietiekami smaga, lai pārtrauktu terapiju pārtraukt, galvenā pētījuma rezultāti liecina par minimālu, bet klīniski nozīmīgu ieguvumu, paildzinot to. pacientiem, kuriem iepriekšēja terapija ir bijusi neveiksmīga. Kopumā CHMP nolēma, ka Zaltrap ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zaltrap reģistrācijas apliecību.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Zaltrap - Aflibercept?

Uzņēmums, kas ražo Zaltrap, analizēs to pacientu asinis un audus, kas piedalījušies klīniskās izpētes programmās, lai identificētu tos, kuri visticamāk reaģē uz ārstēšanu.