Kāpēc lieto Vihuma - Simoctocog alfa un kādam nolūkam to lieto?
Vihuma ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts). Tā satur aktīvo vielu alfa simoktogu.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Nuwiq ražotājs ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Vihuma ("informēta piekrišana").
Kā lieto Vihuma - alfa Simoctocog?
Vihuma var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Vihuma ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, kas, sajaucot, veido šķīdumu injekcijām vēnā. Terapijas deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, un atkarīgas no hemofilijas smaguma, asiņošanas apjoma un atrašanās vietas, kā arī no pacienta veselības un svara. . Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacientus vai viņu aprūpētājus var dot vai lietot Vihuma mājās. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Vihuma - Simoctocog alfa?
Pacientiem ar A hemofiliju VIII faktors, proteīns, kas nepieciešams normālai asins recēšanai, nav sastopams; šis deficīts izraisa koagulācijas problēmas, tostarp asiņošanu no locītavām, muskuļiem vai iekšējiem orgāniem. Vihuma aktīvā viela alfa simoktogs ir organismā tādā pašā veidā kā cilvēka VIII faktors. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, veicinot asins koagulāciju un nodrošinot asinsreces traucējumu pagaidu kontroli.
Kāds ir Vihuma - Simoctocog alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Vihuma efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 22 pacienti no 12 gadu vecuma, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā, tika reģistrēti 986 asiņošanas gadījumi, no kuriem lielākā daļa kas izzuda ar Vihuma injekciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par ārstēšanas efektivitāti. Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "lieliska" vai "laba" 94% asiņošanas epizožu. Divu ķirurģisko operāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma laikā, Vihuma terapija tika vērtēta kā "izcila" asiņošanas epizožu novēršanā.
Otrajā pētījumā, kas tika veikts 32 pacientiem no 12 gadu vecuma, Vihuma lietoja asiņošanas gadījumu novēršanai un ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā. Pacientiem, kas ārstēti asiņošanas novēršanai, katram pacientam tika reģistrētas vidēji 0, 19 asiņošanas epizodes mēnesī. Pacientiem, kas ārstēti asiņošanas epizožu ārstēšanā, tika uzskatīts, ka Vihuma lielāko asiņošanas epizožu ārstēšanā lielākoties ir "teicama" vai "laba", no kurām lielākā daļa izzuda pēc vienas vai vairākām Vihuma ievadīšanas. Piecās pētījuma laikā veiktajās operācijās Vihuma tika atzīta par "teicamu", lai novērstu asiņošanas epizodes četrās operācijās un "mērenā" asiņošanas novēršanā piektajā operācijā.
Trešais pētījums tika veikts ar 59 bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Pacientiem, kas ārstēti, lai novērstu asiņošanu, katram pacientam tika reģistrētas vidēji 0, 34 asiņošanas epizodes mēnesī. Kad zāles tika izmantotas asiņošanas epizožu ārstēšanai, tās izzuda 81% gadījumu pēc vienas vai divas injekcijas.
Kāds pastāv risks, lietojot Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma blakusparādības ir ziņotas tikai retos gadījumos (un skāra 1-10 cilvēkus no 1000). Šīs nevēlamās blakusparādības ir parestēzija (patoloģiskas sajūtas, piemēram, tirpšana), galvassāpes, vertigo (apkārtējās vides rotācijas sajūta), sausa mute, muguras sāpes un iekaisums un sāpes injekcijas vietā.
Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kaut arī tās līdz šim nav novērotas ar Vihuma ārstētiem pacientiem, reti ziņots par VIII faktora preparātiem, un dažos gadījumos tās var attīstīties par nopietnām alerģiskām reakcijām. Pēc ārstēšanas ar VIII faktora preparātiem dažiem pacientiem var rasties VIII faktora inhibitori vai antivielas (olbaltumvielas), ko organisma imūnsistēma rada pret VIII faktoru un kas padara zāles neefektīvu, kā rezultātā tiek zaudēta kontrole pār organismu. 'asiņošana. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar centru, kas specializējies hemofilijas ārstēšanā.
Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Vihuma, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vihuma - Simoctocog alfa ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Vihuma ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Vihuma ir efektīva asiņošanas epizožu ārstēšanā un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A. Vihuma ir bijusi arī efektīva asiņošanas profilakse un ārstēšana pēc asiņošanas pēc operācijas, līdzīgi iedarbojoties. citiem VIII faktora produktiem. Uzskata, ka Vihuma drošības profils ir līdzīgs arī citiem VIII faktora produktiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vihuma - Simoctocog alfa lietošanu?
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Vihuma.
Vairāk informācijas par Vihuma - Simoctocog alfa
2017. gada 13. februārī Eiropas Komisija izdeva Vihuma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Vihuma EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Vihuma, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2017.
