Kas ir Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu indakaterolu. Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur pulveri inhalācijai (150 un 300 mikrogrami).
Kāpēc lieto Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler lieto, lai atvērtu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir ilgtermiņa slimība, kurā plaušu iekšējie elpceļi un alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas elpošanas grūtības.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler kapsulas drīkst lietot tikai kopā ar Onbrez Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt. Lai ņemtu devu, pacientam inhalatorā jāievieto kapsula, ieelpojot pulveri caur muti.
Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Smagas HOPS gadījumā var izmantot 300 mikrogramu devu, bet tikai pēc ārsta norādījuma.
Kā Onbrez Breezhaler darbojas?
Onbrez Breezhaler aktīvā viela, indakaterols, ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Tas darbojas, pievienojoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu relaksāciju. Inhalējot Onbrez Breezhaler, indakaterols sasniedz elpceļu receptorus, aktivizējot tos. Tas izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju, palīdzot saglabāt elpceļu atvērtību un ļaujot pacientam vieglāk elpot.
Kā noritēja Onbrez Breezhaler izpēte?
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Onbrez Breezhaler iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, Onbrez Breezhaler dažādās devās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tiotropiju vai formoterolu (citas inhalējamas zāles, ko lietoja HOPS ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Onbrez Breezhaler, salīdzinot ar placebo, uzlaboja pacientu piespiedu izelpas tilpumu (FEV1) pēc 12 nedēļām. FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot otrajā vietā.
Kāds ir Onbrez Breezhaler iedarbīgums šajos pētījumos?
Onbrez Breezhaler bija efektīvāks par placebo, uzlabojot plaušu aktivitāti pacientiem ar HOPS. Vidēji FEV1 uzlabojums pacientiem, kuri saņēma Onbrez Breezhaler, bija 150-190 ml, bet pacientiem, kas lietoja placebo, FEV1 mainījās no - 10 ml līdz + 20 ml. Parasti 150 un 300 mikrogramu Onbrez Breezhaler devu ietekme bija līdzīga, lai gan rezultāti parādīja, ka 300 mikrogramu deva var atvieglot pacientu ar smagāku slimību.
Kāds pastāv risks, lietojot Onbrez Breezhaler?
Vairumā gadījumu blakusparādības, kas saistītas ar Onbrez Breezhaler (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (paranasālo deguna iekaisums), diabēts. un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), galvassāpes, išēmiska sirds slimība (sirds slimība, ko izraisa nepietiekama asins piegāde), klepus, laringofaringāla sāpes (rīkles), rinoreja (iesnas), elpceļu sastrēgumi (trakta obstrukcija). muskuļu spazmas (krampji) un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēm un kājām). Pilns visu Onbrez Breezhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret indakaterolu, laktozi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Onbrez Breezhaler tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Onbrez Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Onbrez Breezhaler reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Onbrez Breezhaler
2009. gada 30. novembrī Eiropas Komisija izdeva Novartis Europharm Limited
reģistrācijas apliecība Onbrez Breezhaler, kas ir derīga visā Savienībā
Eiropas. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam tā var būt spēkā
atjaunot.
Pilns Onbrez Breezhaler EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
