LŪDZU, IEVĒROJIET: ŠĪS ZĀĻU LIETOŠANA IR PIEEJAMĀ PIEEJAMA EIROPAS SAVIENĪBĀ
Kas ir Vibativ - telavancīns?
Vibativ ir zāles, kas satur aktīvo vielu telavancīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).
Kāpēc lieto Vibativ - telavancīnu?
Vibativ ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar nosokomiālo pneimoniju (plaušu infekcija). "Nosocomial" nozīmē, ka infekcija tika noslēgta slimnīcā. Šī definīcija ietver arī pneimoniju, kas saistīta ar mehānisko ventilāciju (mašīna, ko izmanto slimnīcās, lai palīdzētu pacientiem elpot). Vibativ drīkst lietot tikai tad, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka infekciju izraisījusi baktērija, kuras nosaukums ir "Meticilīna rezistents Staphylococcus aureus" (MRSA), un ka nav alternatīvu terapiju (piemēram, antibiotiku), kas ir derīgas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Vibativ - telavancīns?
Vibativ infūzijas veidā ievada vēnā stundas laikā. Ieteicamā deva ir 10 mg / kg ķermeņa masas reizi 24 stundās; ārstēšanas kurss ilgst no 7 līdz 21 dienai. Jākontrolē nieru darbība; pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt sākotnējās un turpmākās devas. Ja nieru darbība ievērojami pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Kā Vibativ - telavancīns darbojas?
Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotika, kas pieder pie "glikopeptīdu" grupas; tā darbojas gan novēršot S. aureus baktēriju veidošanos šūnu sieniņās, gan iejaucoties relatīvajām membrānām, lai novērstu infekcijas izraisošās baktērijas.
MRSA ir S. aureus baktērija, kas ir rezistenta pret antibiotikām, kuras parasti lieto klīniskajā praksē un ko sauc par penicilīniem (ieskaitot meticilīnu un oksacilīnu) un cefalosporīniem. Telavancīnu lieto MRSA infekciju ārstēšanā, jo tā spēj rīkoties pret baktērijām, kas ir rezistenti pret šīm zālēm.
Kādus pētījumus veica par Vibativ - telavancīnu?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Vibativ iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Vibativs tika salīdzināts ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1503 pieaugušie ar gramnozīmīgu baktēriju (baktēriju veidi, kas ietver MRSA) izraisītu nosokomiālu pneimoniju. Antibiotikas tika ievadītas līdz 21 dienai. Vibativs tika salīdzināts arī ar vankomicīnu divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 897 pieaugušie ar komplikētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas; šajā gadījumā zāles tika ievadītas ne ilgāk kā 14 dienas. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas ārstēšanas beigās tika atgūti no infekcijas.
Kāds ir Vibativ - telavancīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Salīdzinot ar salīdzināmo medikamentu, Vibativ bija vienlīdz efektīvs, ārstējot nosokomiālo pneimoniju un sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas. Pirmajā pētījumā par pacientiem ar nosokomiālo pneimoniju 58% pacientu, kas tika ārstēti ar Vibativ (214 no 372), terapijas beigās bija atveseļojušies, salīdzinot ar 59% pacientu, kas tika ārstēti ar vankomicīnu (221 no 374). Otrajā pētījumā terapijas beigās tika novērota sadzīšana 60% pacientu, kas tika ārstēti ar Vibativ (227 no 377), salīdzinot ar 60% pacientu, kas tika ārstēti ar vankomicīnu (228 no 380).
Pirmajā pētījumā par pacientiem, kas slimo ar ādas un mīksto audu infekcijām, ārstēšana izraisīja 76% pacientu, kas tika ārstēti ar Vibativ (323 no 426), salīdzinot ar 75% pacientu, kas tika ārstēti ar vankomicīnu (321 no 429). Otrajā pētījumā šis rezultāts tika sasniegts 77% pacientu, kas tika ārstēti ar Vibativ (387 no 502), salīdzinot ar 74% pacientu, kas tika ārstēti ar vankomicīnu (376 no 510).
Kāds pastāv risks, lietojot Vibativ - telavancīnu?
Visbiežāk novērotās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir disgeussia (garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša. Pētījumi rāda, ka pēc Vibativ terapijas pacientu skaits, kam attīstījās nieru darbības traucējumi, bija lielāks nekā vankomicīna terapijai (attiecīgi 3, 8% un 2, 2%). Pilns visu Vibativ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vibativ nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telavancīnu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu (pēkšņu) nieru mazspēju. Šīs zāles lietošana grūtniecēm ir kontrindicēta.
Kāpēc Vibativ - telavancīns tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ efektivitāte nosokomiālās pneimonijas un sarežģītu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā, tā toksiskā iedarbība uz nierēm ir svarīgs drošības jautājums. Tomēr komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt noderīgs, ārstējot pacientus ar nosokomiālu pneimoniju, ja ir zināms vai ir aizdomas par MRSA cēloni, par kuriem citas terapijas nav derīgas. Tādēļ CHMP nolēma, ka Vibativ ieguvumi atsver riskus tikai pacientiem, kas ir smagi slimi ar nosokomiālo pneimoniju un rūpīgi novēroti slimnīcā, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Vibativ - telavancīna lietošanu
Farmācijas uzņēmums, kas pārdod Vibativ, nodrošinās, ka visi ārsti, kas var izrakstīt vai lietot Vibativ, saņem informācijas paketi, kurā ir vēstule un rokasgrāmata, kurā ir svarīga informācija par drošību un pareizu Vibativ lietošanu.
Plašāka informācija par Vibativ - telavancīnu
Eiropas Komisija 2011. gada 2. septembrī izsniedza Vibativ reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Vibativ terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
