Kas ir Solymbic un kādam nolūkam to lieto - Adalimumab?
Solymbic ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un tiek izmantotas šādu slimību ārstēšanai:
- plakanā psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu parādīšanos uz ādas);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu parādīšanos uz ādas ar locītavu iekaisumu);
- reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
- aksiāls spondilartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts pat bez radiogrāfiskiem konstatējumiem, bet ar skaidru iekaisuma pazīmēm;
- Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);
- aktīvs artrīts, kas saistīts ar entezītu (reti sastopama slimība, kas saistīta ar locītavu iekaisumu), virpojošs hidrosadenīts (reversais pinnes), hroniska ādas slimība, kas izraisa mezgliņu parādīšanos, abscesi (strutas uzkrāšanās) un rētas uz ādas;
- neinfekciozs uveīts (slāņa iekaisums zem acs ābola baltā).
Solymbic galvenokārt lieto pieaugušajiem, ja ir nopietni, vidēji smagi vai pasliktinājušies apstākļi vai ja pacienti nevar tikt pakļauti citiem ārstēšanas veidiem. Plašāku informāciju par Solymbic lietošanu visos apstākļos, ieskaitot tos, kuros to var lietot bērniem, skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Solymbic satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Solymbic ir Humira. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Solymbic - Adalimumab?
Solimbiku var iegūt tikai ar recepti; ārstēšana jāsāk un jāuzrauga medicīnas speciālistiem, kam ir pieredze to apstākļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuriem tā ir atļauta. Ārstiem, kas izraksta uveīta ārstēšanu, ir jākonsultējas arī ar ārstiem, kam ir pieredze Solymbic lietošanā.
Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Deva ir atkarīga no ārstējamā stāvokļa, un bērniem tā parasti tiek aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa svaru un augstumu. Pēc sākotnējās devas Solymbic biežāk lieto ik pēc divām nedēļām; tomēr dažās situācijās to var ievadīt katru nedēļu. Ja ārsts uzskata, ka tas ir lietderīgi, pacienti vai viņu aprūpētāji pēc instrukciju saņemšanas var ievadīt Solymbic injekciju. Ārstēšanas laikā ar Solymbic pacienti var lietot citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citus pretiekaisuma līdzekļus).
Informāciju par devām, kas jāizmanto dažādiem apstākļiem un Solymbic lietošanai, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Solymbic - Adalimumab darbojas?
Solymbic aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar organismā esošo ķīmisko ziņotāju, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis kurjers ir atbildīgs par iekaisumu un tiek konstatēts lielā koncentrācijā pacientiem ar slimībām, kuras var ārstēt ar Solymbic. Saistoties ar TNF, adalimumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Kāds ir Solymbic - Adalimumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Liela mēroga laboratorijas pētījumi, kuros salīdzināti Solymbic un Humira, ir pierādījuši, ka adalimumabs Solymbic ir ļoti līdzīgs Humira adalimumabam ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Tā kā Solymbic ir bioloģiski līdzīga zāles, pētījumi par Humira attiecībā uz efektivitāti un drošību nav jāatkārto Solymbic.
Ir pierādīts, ka zāles ir līdzīgas Humira iedarbībai vienā pamatpētījumā, iesaistot 526 pacientus ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kas nebija adekvāti reaģējuši uz metotreksātu un citā pētījumā ar 350 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi.
Reimatoīdā artrīta pētījumā atbildes reakcija pēc simptomu skaita pēc 24 ārstēšanas nedēļām tika aprēķināta par 20% vai vairāk, un 75% pacientu, kas tika ārstēti ar Solymbic, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 72% Humira ārstēto pacientu. . Psoriāzes pētījumā, kurā tika aplūkota uzlabošanās pakāpe pēc 16 nedēļām, tika konstatēts 81% simptomu skaita samazinājums ar Solymbic, salīdzinot ar 83% atvieglošanu ar Humira.
Kāds pastāv risks, lietojot Solymbic - Adalimumab?
Visbiežāk novērotās adalimumaba blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir deguna un rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums). ), galvassāpes un skeleta-muskuļu sāpes.
Solimbija un citas tās pašas klases zāles var ietekmēt arī imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir bijuši smagi infekcijas un asins vēzis.
Citas retas nopietnas blakusparādības (novērotas starp 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja radīt asins šūnas, nervu sistēmas traucējumi, lupus un lupus līdzīgas slimības (kurās imūnsistēma uzbrūk audiem). pacientam, kas izraisa iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa-Džonsona sindromu (nopietns ādas stāvoklis).
Solymbic nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām nopietnām infekcijām vai pacientiem ar sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī) vidēji līdz smagi. Pilns Solymbic ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Solymbic - Adalimumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Solymbic ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga Humira iedarbībai un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā .
Turklāt pētījumi par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādījuši, ka zāļu iedarbība šādos apstākļos ir līdzvērtīga Humira iedarbībai. Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Solymbic iedarbīgums un drošība apstiprinātajās indikācijās būs tāds pats kā Humira. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Solymbic reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Solymbic - Adalimumab lietošanu?
Uzņēmumam, kas tirgo Solymbic, jāiesniedz informācijas paketes ārstiem, kas izraksta zāles. Šie iepakojumi satur informāciju par zāļu drošību un brīdinājuma karti, kas jāpiegādā pacientiem
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Solymbic lietošanu, ir aprakstīti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Solymbic - Adalimumab
EPAR pilno versiju un Solymbic riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Solymbic terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
