Topotecan Teva

Kas ir Topotecan Teva?

Topotecan Teva ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Tā satur aktīvo vielu topotekānu.

Topotecan Teva ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Hycamtin. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kāpēc lieto Topotecan Teva?

Topotecan Teva ir pretvēža zāles. Tā ir indicēta kā unikāla terapija, lai ārstētu pacientus, kuriem ir:

metastātisku olnīcu karcinomu (ti, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). To lieto pēc vismaz viena cita ārstēšanas negatīva iznākuma;
mazu šūnu plaušu vēzis, kad karcinoma atkārtojas (atkārtotas parādīšanās gadījumā). To lieto, ja turpmāka ārstēšana ar sākotnējo terapijas shēmu nav ieteicama.

Šīs zāles lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ārstējot sievietes ar dzemdes kakla vēzi, recidīva gadījumā pēc staru terapijas vai gadījumā, ja slimība ir progresīvā stadijā (IVB stadija: karcinoma izplatījusies ārpus dzemdes kakla).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Topotecan Teva?

Ārstēšana ar Topotecan Teva jāievada tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā. Infūzijas jāveic specializētā vēža nodaļā. Pirms ārstēšanas ir jāpārbauda asins šūnu, trombocītu un hemoglobīna līmenis asinīs, lai nodrošinātu, ka šie līmeņi pārsniedz noteikto minimālo līmeni. Ja balto asinsķermenīšu līmenis paliek īpaši zems, devu var pielāgot vai lietot citas zāles.

Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida, kā arī pacienta svara un augstuma. Topotecan Teva ievada 30 minūšu ilgas infūzijas veidā katru dienu piecas dienas ar trīs nedēļu intervālu starp katra cikla sākumu. Ārstēšana var turpināties līdz slimības progresēšanai.

Dzemdes kakla vēža gadījumā, ja zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu, Topotecan Teva lieto 1., 2. un 3. dienā (ar cisplatīnu 1. dienā). Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienām sešiem cikliem vai līdz slimības progresēšanai.

Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā Topotecan Teva darbojas?

Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomēru inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, topoizomerāzi I, kas ir iesaistīta DNS dublēšanā. Kad enzīms ir bloķēts, DNS virves atdalās. Tādējādi vēža šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Topotecan Teva ietekmē arī ne vēža šūnas, tādējādi izraisot nevēlamas blakusparādības.

Kā noritēja Topotecan Teva izpēte?

Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, farmācijas uzņēmums ir iesniedzis datus, kas jau ir publicēti medicīnas literatūrā par topotekānu. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.

Kādi ir ar Topotecan Teva saistītie riski un ieguvumi?

Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.

Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Topotecan Teva ir salīdzināma ar Hycamtin. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.