LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Sprimeo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds?
Sprimeo HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (baltas: 150 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas: 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; violets: 300 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda. gaiši dzeltena: 300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Rasilez HTC, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Rasilez HTC, ir vienojies, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Sprimeo HTC ("informēta piekrišana").
Kas ir Sprimeo HCT, lietojot aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Sprimeo HCT ir indicēts hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijas īpašais cēlonis nav zināms.
Sprimeo HCT lieto pacientiem, kuriem aliskirēna vai hidrohlortiazīda lietošana vien nepietiekami kontrolē asinsspiedienu. To var lietot arī pacientiem, kuru asinsspiedienu pietiekami kontrolē, lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu kā atsevišķas tabletes, lai aizstātu tās pašas devas divām aktīvajām sastāvdaļām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Ieteicamā Sprimeo HCT deva ir viena tablete dienā. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izvairoties no greipfrūtu sulas lietošanas. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna un / vai hidrohlortiazīda devas.
Pacientiem, kuri iepriekš lietoja tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, var būt nepieciešams lietot divas vielas atsevišķās tabletēs un pielāgot devas pirms pārejas uz Sprimeo HCT. Pēc divu līdz četru nedēļu ilgas Sprimeo HCT terapijas devu var palielināt pacientiem, kuriem asinsspiediens paliek nekontrolēts.
Pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti ar divām aktīvajām vielām, Sprimeo HCT devai jāietver tādas pašas aliskirēna un hidrohlortiazīda devas, kādas pacients lietoja iepriekš.
Kā Sprimeo HCT - aliskirēna / hidrohlortiazīda iedarbība?
Sprimeo HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīmu renīnu, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā organismā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par angiotenzīna II hormonu, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa saraušanos). asinsvadi). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos) un tādējādi asinsspiediena pazemināšanos.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens veids pret hipertensiju. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt additīva iedarbība un ļauj sasniegt lielāku artēriju spiediena samazinājumu nekā tas, kas iegūts, lietojot abas zāles atsevišķi. Samazinot asinsspiedienu, samazinās ar hipertensiju saistītu epizožu risks, piemēram, insults.
Kādi pētījumi veikti ar Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Aliskirēns ir atļauts tikai Eiropas Savienībā (ES) kopš 2007. gada augusta kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo. Uzņēmums iepazīstināja ar aliskirēna novērtēšanā izmantoto informāciju un ir ņemts no publicētās literatūras, kas pamato pieteikumu par Sprimeo HCT, kā arī informāciju no papildu pētījumiem.
Kopumā uzņēmums iepazīstināja ar deviņu galveno pētījumu rezultātiem, iesaistot gandrīz 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Lielākā daļa pētījumu attiecās uz pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju; vienā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar smagu hipertensiju. Pētījumos salīdzināja aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi vai kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (valsartānu, irbesartānu, lisinoprilu vai amlodipīnu). Pētījumu ilgums bija no astoņām nedēļām līdz vienam gadam; galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds dobumu kontrakcijas laikā (sistoliskais spiediens). Tika veikti trīs papildu pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas uzsūcas organismā tādā pašā veidā, kā tās uzsūcas, lietojot atsevišķās tabletēs un Sprimeo HCT formā.
Kāds ir Sprimeo HCT - aliskirēna / hidrohlortiazīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Sprimeo HCT samazināja asinsspiedienu par placebo. Pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti kontrolēts, lietojot aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi, pāreja uz kombināciju izraisīja asinsspiediena pazemināšanos, kas ir augstāka par to, ko ieguva, lietojot tikai vienu aktīvo vielu.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Visbiežāk novērotā Sprimeo HCT blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns visu Sprimeo HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sprimeo HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, jebkuru citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc aliskirēna lietošanas ir izveidojusies angioneirotiskā tūska (subkutāna pietūkums), kuri cieš no smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem vai kuriem ir pārāk zems kālija līmenis asinīs vai kalcija līmenis asinīs. pārāk augsts. Tās nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), itrakonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības korekcijai) vai verapamilu (lieto sirds slimību ārstēšanai). Tās nedrīkst lietot sievietes, kuras ir iestājušās grūtniecēm ilgāk par trim mēnešiem vai kuras baro bērnu ar krūti. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Kāpēc Sprimeo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds tika apstiprināts?
CHMP nolēma, ka Sprimeo HCT ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Sprimeo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu
Eiropas Komisija 2011. gada 23. jūnijā izsniedza Sprimeo HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par Sprimeo HCT terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 03-2011.
