Kas ir Helixate NexGen?
Helixate NexGen sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas jāsamaisa kopā, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Helixate NexGen satur aktīvo vielu oktokogu alfa (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Kāpēc lieto Helixate NexGen?
Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts). Helixate NexGen ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Helixate NexGen?
Ārstēšana ar Helixate NexGen jāsāk ar ārsta palīdzību, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Helixate NexGen ievada intravenozas injekcijas veidā (vēnā), kas ilgst vairākas minūtes ar maksimālo ātrumu 2 ml minūtē. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā. Deva ir jāpielāgo arī atkarībā no asiņošanas smaguma un atrašanās vietas vai operācijas veida. Helixate NexGen var ievadīt arī ilgstošas infūzijas veidā (pilienveida vēnā) vismaz septiņas dienas pacientiem, kam tiek veikta liela operācija. Visu informāciju par to, kā aprēķināt devas, var atrast lietošanas instrukcijā.
Kā Helixate NexGen darbojas?
Helixate NexGen aktīvā viela oktokogs alfa ir proteīns, kas ietekmē asins recēšanu. Ķermenī VIII faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas iesaistīta asins koagulācijā. A hemofiliju raksturo VIII faktora trūkums, kas izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Helixate NexGen, ko lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru, ļauj novērst trūkumus un uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus. Oktokogs alfa nav iegūts no cilvēka plazmas, bet tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tas ir, iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt VIII faktoru. cilvēka koagulāciju.
Kā noritēja Helixate NexGen izpēte?
Helixate NexGen ir līdzīgs citai zālēm, kas iepriekš ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Kogenate, bet ir sagatavots atšķirīgi, lai novērstu cilvēka olbaltumvielu izmantošanu. Šī iemesla dēļ Helixate NexGen tika salīdzināts ar Kogenate, lai pārliecinātos, ka abas zāles ir līdzvērtīgas.
Helixate NexGen intravenozas injekcijas veidā tika pētīts 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar VIII rekombinanto koagulācijas faktoru, un 61 bērnam, kuri iepriekš nebija ārstēti. Galvenais efektivitātes rādītājs pētījumos bija ārstēšanas skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu katru jaunu asiņošanas gadījumu.
Helixate NexGen tika pētīts arī kā nepārtraukta infūzija 15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem tika veikta liela operācija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums par spēju apturēt asiņošanu.
Kāds ir Helixate NexGen iedarbīgums šajos pētījumos?
Kopumā 95% iepriekš ārstēto pacientu asiņošana tika pārtraukta pēc vienas vai divām Helixate NexGen intravenozām injekcijām. Iepriekš neārstētiem pacientiem asiņošana tika pārtraukta pēc vienas vai divām intravenozām injekcijām apmēram 90% gadījumu. Gadījumā, ja tiek ievadīta nepārtraukta infūzija, asiņošanas apturēšana tika vērtēta kā "teicama" visos 15 pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Helixate NexGen?
Pacientiem ar A hemofiliju var rasties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Antiviela ir proteīns, ko organisms ražo, reaģējot uz nezināmiem aģentiem, kas atrodas organisma dabiskajā aizsardzības sistēmā. Ja attīstās Helixate antivielas, NexGen nedarbojas pareizi. Pētījumos ar Helixate NexGen tas notika 14% iepriekš neārstētu pacientu un 17% bērnu, kuri iepriekš bija ārstēti mazāk nekā piecas dienas. Tomēr tas tika konstatēts mazāk nekā 0, 2% pacientu, kas ārstēti vairāk nekā 100 dienas. Visbiežāk novērotās Helixate NexGen blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas infūzijas vietā un paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija) ādas tipam (nieze, izsitumi un kairinājums). Pilns visu Helixate NexGen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Helixate NexGen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, peles vai kāmja proteīniem vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Helixate NexGen tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helixate NexGen ieguvumi pārsniedz asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) un ieteicamo izdalīšanos. zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Helixate NexGen:
Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Helixate NexGen reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā ES. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 4. augustā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bayer Schering Pharma AG.
Pilns Helixate NexGen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
