LŪDZU, IEVĒROJIET: ŠĪS ZĀĻU LIETOŠANA IR PIEEJAMĀ PIEEJAMA EIROPAS SAVIENĪBĀ
Kas ir Luminity?
Luminity ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilināšanai vēnā), kas satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (tiny burbuļi) kā aktīvo sastāvdaļu.
Kāpēc lieto Luminity?
Luminity ir paredzēts tikai diagnostikai. Tas ir kontrastviela (zāles, ko izmanto, lai diagnostikas attēlveidošanas testos parādītu ķermeņa iekšējās struktūras).
Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrāku priekšstatu par sirds dobumiem, jo īpaši kreisā kambara, ehokardiogrāfijas laikā (diagnostiskā pārbaude, kurā sirds attēls tiek iegūts ultraskaņā). Luminity lieto pacientiem ar koronāro sirds slimību (sirds muskuļa asinsvadu obstrukcija), kas ir aizdomīgi vai apstiprināti, ja attēls, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas, nav optimāls.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Luminity?
Luminity drīkst ievadīt tikai ārsti, kam ir pieredze kontrastu ehokardiogrāfijā iegūto attēlu veikšanā un interpretācijā, slimnīcās vai klīnikās, kur ir pieejamas atbilstošas atdzīvināšanas iekārtas sirds vai plaušu problēmu vai alerģisku reakciju gadījumā.
Pirms lietošanas Luminity jāaktivizē, sakratot to ar mehānisku ierīci, ko sauc par Vialmix, kas tiek nodrošināts ārstiem zāļu sagatavošanai. Tas nodrošina, ka zāles tiek pareizi sajauktas un pietiekami ilgu laiku, lai iegūtu pareizu konsistenci ar gāzveida perflutrēna mikrosfērām, lai nodrošinātu labu attēla kvalitāti. Pēc tam zāles ievada vēnā ar "bolus" injekciju (visu uzreiz) vai infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas. Luminity ievadīšanas veids un relatīvās devas ir atkarīgas no ehokardiogrāfijas metodes.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā ( kas iekļauts arī EPAR ).
Kā Luminity darbojas?
Pirms aktivācijas Luminity satur perflutrēnu un taukvielu šķīdumu, ko sauc par fosfolipīdiem. Pēc aktivācijas zāles satur perflutrēna gāzes mikrosfēras fosfolipīdu tauku slānī. Ehokardiogrāfijā perflutrēna mikrosfēras tiek izmantotas kā kontrastviela, jo, lietojot ultraskaņas, tās rada ļoti atšķirīgas atbalses atkarībā no apkārtējiem audiem. Pēc injekcijas Luminity ieplūst vēnās līdz sirdij. Ehokardiogrāfijas gaitā tas veicina labāku kontrastu starp zonu, kurā atrodas gāzes burbuļi (piemēram, sirds dobumi) un apkārtējiem audiem. Tad gāzi izspiež caur plaušām.
Kā noritēja Luminity izpēte?
Kopumā 401 pacientam tika veikti pieci galvenie pētījumi par Luminity efektivitāti. Trīs pētījumi pētīja zāļu efektivitāti kreisā kambara tēla uzlabošanā, salīdzinot ar ehokardiogrāfisko attēlu pirms un pēc Luminity ievadīšanas. Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pēdējie divi pētījumi tika veikti, pirmkārt, lai pārbaudītu Luminity efektivitāti, uzlabojot izplūdes frakcijas mērīšanas precizitāti (procentos no asinīm, kas sūknēta no sirds ar katru sitienu). Šie pētījumi arī pārbaudīja kreisā kambara attēla uzlabošanos.
Kāds ir Luminity iedarbīgums šajos pētījumos?
atklājās Luminity efektivitāte, uzlabojot kreisā kambara tēlu, un bija efektīvāka pētījumos, kuros Luminity salīdzināja ar placebo. Tā kā visi pieci sākotnējie pētījumi tika veikti ar tehniku, kas pazīstama kā "fundamentālā" ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums arī iepazīstināja ar dažu pētījumu rezultātiem, kas atklāja, ka rezultātus, kas iegūti, izmantojot fundamentālu attēlu, var iegūt arī ar attēlveidošana, kas pazīstama kā "harmonika" un "nelineāra".
Kāds pastāv risks, lietojot Luminity?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes un ādas apsārtums. Pacientiem var attīstīties arī smaga alerģiska reakcija pret Luminity un rūpīgi jānovēro. Pilns visu Luminity izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Luminity nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret perflutrēnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ieguvumi, lietojot Luminity, ir augstāki par tā risku, lietojot tos kā ultraskaņas kontrastvielu ehokardiogrāfijā, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību. .
Plašāka informācija par Luminity:
Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Luminity reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Lantheus MI UK Ltd.
Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
