Kas ir Gardasil 9 - HPV 9-valentā vakcīna un kādam nolūkam to lieto?
Gardasil 9 ir vakcīna, ko izmanto vīriešiem un sievietēm no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām slimībām, ko izraisa deviņu cilvēku papilomas vīrusa tipi (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 un 58 veidi). ):
- pirmsvēža bojājumi (augšana) un audzēji, kas ietekmē dzemdes kaklu, vulvas vai maksts un anālo atveri;
- dzimumorgānu kārpas. Gardasil 9 jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīna satur attīrītus proteīnus no iepriekš minētajiem deviņiem HPV veidiem.
Kā lieto Gardasil 9 - HPV 9-valentu vakcīnu?
Gardasil 9 ir injekciju suspensija, kas ir pieejams flakonos vai pilnšļircēs. Parasti Gardasil 9 lieto saskaņā ar trīs devu shēmu, kas ietver otrās devas ievadīšanu divus mēnešus pēc pirmās devas, bet trešā deva tiek ievadīta četrus mēnešus pēc otrā. Otro devu vienmēr jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās un trešās devas jāievada vismaz trīs mēnešus pēc otrā. Visas trīs devas jāievada viena gada laikā.
Ieteicams, lai pacienti, kas saņēma pirmo Gardasil 9 devu, pabeigtu trīs devu ciklu ar šo pašu medikamentu. Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams plecā vai augšstilbā.
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Gardasil 9 - 9-valentās HPV vakcīna darbojas?
Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomu un patoloģisku audu augšanu. Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa veidi, no kuriem daži ir saistīti ar abu dzimumu anogēnajiem audzējiem. Gandrīz visas dzemdes kakla karcinomas izraisa HPV infekcija. Tiek lēsts, ka Eiropā aptuveni 90% anālo vēzi, 15% vēža vēža, 70% maksts vēža un 30-40% dzimumlocekļa vēža izraisa HPV infekcija. HPV tipi 16 un 18 ir saistīti ar augstu dzemdes kakla un anālo audzēju skaitu, bet HPV 6. un 11. tips izraisa lielāko daļu dzimumorgānu kondilomu. Pieci citi HPV veidi (31, 33, 45, 52 un 58) ir saistīti ar augstu vēža risku, kas veido aptuveni 20% dzemdes kakla vēža.
Visiem papilomas vīrusiem ir aploksne vai "kapsids", kas sastāv no proteīniem, ko sauc par "L1 proteīniem". Gardasil 9 satur attīrītus L1 proteīnus deviņiem iepriekš uzskaitītajiem HPV veidiem, kas iegūti ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi un kas savākti "vīrusveidīgās daļiņās" (struktūras, kas atgādina HPV vīrusus tā, ka iestādei nav grūtības tos atpazīt). Šādas vīrusu līdzīgas daļiņas nespēj izraisīt infekciju vai izraisīt slimības.
Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma ražo antivielas pret L1 proteīniem. Pēc vakcinācijas imūnsistēma spēj ātrāk ražot antivielas, ja tās ir pakļautas reāliem vīrusiem. Šī antivielu ražošana palīdz aizsargāt organismu no slimībām, ko izraisa šie vīrusi.
Vakcīna satur arī "adjuvantu" (savienojumu, kas satur alumīniju), kas stimulē labāku reakciju.
Kāds ir Gardasil 9 - 9-valentes HPV vakcīnas ieguvums pētījumu laikā?
Gardasil 9 var nodrošināt aizsardzību pret visiem deviņiem HPV infekcijas veidiem, kā parādīts četros galvenajos pētījumos.
Pirmajā pētījumā tika pārbaudīta Gardasil 9 efektivitāte vairāk nekā 14 000 sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem. Pētījumā tika novērtēts, cik no Gardasil 9 ārstētajām sievietēm attīstījās slimība (augšana vai vēzis) pēc HPV infekcijas, ko izraisīja 31., 33., 45., 52. un 58. tips, salīdzinot ar Gardasil vakcīnu (jau vakcīnu). imunizāciju pret 6., 11., 16. un 18. tipu). Pētījumā konstatēts, ka 1 no 6 016 sievietēm, kas vakcinētas ar trim Gardasil 9 devām, radās sajūta, kas saistīta ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. gadu, salīdzinot ar 30 sievietēm no 6 017, kas vakcinētas ar trim Gardasil devām. Tika arī konstatēts, ka antivielu līmenis pret 6., 11., 16. un 18. tipu bija pietiekams, lai aizsargātu pret šiem četriem HPV infekcijas veidiem. Trīs un pusi gadus sievietes tika novērotas, ievadot trešo vakcīnas devu.
Otrajā pētījumā, kas tika veikts ar 3066 cilvēkiem, Gardasil 9 efektivitāti salīdzināja ar meitenēm un zēniem vecumā no 9 līdz 15 gadiem ar Gardasil 9 jauniešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu veidošanās pret 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa HPV vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas. Pētījums parādīja, ka vakcīna stimulē adekvātu antivielu veidošanos pret visiem deviņiem HPV veidiem meitenēm un zēniem vecumā no 9 līdz 15 gadiem, salīdzinot ar sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kuriem ir bijusi aizsardzība pret šo slimību. pirmajā pētījumā.
Trešajā pētījumā Gardasil 9 efektivitāti salīdzināja ar Gardasil efektivitāti 600 meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem. Pētījumā izvērtēja antivielu parādīšanos vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas, parādot, ka pacientiem, kas vakcinēti ar Gardasil 9, bija līdzīgs imunizācijas līmenis, salīdzinot ar vakcināciju ar Gardasil pret HPV 6., 11., 16. un 18. tipu.
Ceturtajā pamatpētījumā tika salīdzināti antivielu līmeņi pret visiem deviņiem HPV tipiem vienu mēnesi pēc trešās devas 1, 419 jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem, salīdzinot ar 1 101 sievietēm tajā pašā vecuma grupā . Pētījumā konstatēts, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgu imunizācijas līmeni sievietēm un vīriešiem pret visiem deviņiem vīrusu veidiem.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Gardasil 9 - 9-valentu HPV vakcīnu?
Trešajā pētījumā Gardasil 9 efektivitāti salīdzināja ar Gardasil efektivitāti 600 meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem. Pētījumā izvērtēja antivielu parādīšanos vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas, parādot, ka pacientiem, kas vakcinēti ar Gardasil 9, bija līdzīgs imunizācijas līmenis, salīdzinot ar vakcināciju ar Gardasil pret HPV 6., 11., 16. un 18. tipu. Ceturtajā pamatpētījumā tika salīdzināti antivielu līmeņi pret visiem deviņiem HPV tipiem vienu mēnesi pēc trešās devas 1, 419 jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem, salīdzinot ar 1 101 sievietēm tajā pašā vecuma grupā . Pētījumā konstatēts, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgu imunizācijas līmeni sievietēm un vīriešiem pret visiem deviņiem vīrusu veidiem.
Kāpēc Gardasil 9 - HPV 9-valentā vakcīna tika apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Gardasil 9 ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ir ņēmusi vērā, ka Gardasil 9 nodrošina lielāku aizsardzību pret audzēju nekā tās prekursoru, Gardasil, jo tas aizsargā pret pieciem citiem HPV veidiem (31, 33, 45, 52 un 58), kas Tiek uzskatīts, ka Gardasil 9 novērsīs vairumu dzemdes kakla, maksts un vulvas vēža un priekšvēža bojājumu novēršanas, kā arī 16. un 18. tipa risku. ka dzimumorgānu kondilomas ir saistītas ar HPV vīrusu. Attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām reakcijas injekcijas vietā - lai gan tās izpaužas kā ievērojams pacientu procentuālais daudzums - ir nedaudz lielākas nekā tās, kas novērotas ar Gardasil.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Gardasil 9 - 9-valentes HPV vakcīnas lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Gardasil 9 tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Gardasil 9 zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Gardasil 9 - 9 devu HPV vakcīnu
2015. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Gardasil 9 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Gardasil 9 terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2015.
