narkotikas

Epoetin Alfa Hexal - alfa epoetīns

Kas ir Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal ir šķīdums injekcijām. Tās ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 1000 līdz 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas alfa epoetīna.

Epoetin Alfa Hexal ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai narkotikai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Epoetin Alfa Hexal atsauces zāles ir Eprex / Erypo. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet šeit pieejamā dokumentā, kas satur virkni jautājumu un atbilžu par šo tēmu.

Kāpēc lieto Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal lieto šādos gadījumos:

  1. anēmijas (zema sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanā, kas izraisa simptomus pacientiem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstoša un pakāpeniska nieru funkcionālās spējas samazināšanās) vai citām problēmām, kas ietekmē nieres;
  2. anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija noteiktu vēža veidu gadījumā, un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;
  3. palielināt asins daudzumu, ko var lietot pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu anēmiju, kuriem pirms operācijas jāveic operācija un ziedo savas asinis (autologa asins pārliešana);
  4. samazināt vajadzību pēc asins pārliešanas pieaugušajiem ar vieglu anēmiju, kas gatavojas veikt nozīmīgu ortopēdisku (kaulu) procedūru, piemēram, gūžas. To lieto pacienti ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem var būt komplikācijas, ja tiek veikta asins pārliešana, ja viņi nespēj ziedot asinis pirms operācijas un tiem ir paredzams 900-1 800 ml asins zudums.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Epoetin Alfa Hexal?

Ārstēšana ar Epoetin Alfa Hexal jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ārstēšanā ar medicīniskiem traucējumiem, kuriem zāles ir norādītas.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas gatavojas ziedot asinis, Epoetin Alfa Hexal injicē vēnā. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai tuvu ortopēdiskajai ķirurģijai, jāievada zem ādas. Pacients vai aprūpētājs var injicēt Epoetin Alfa Hexal zem ādas, ja vien viņi ir atbilstoši apmācīti. Deva, injekciju biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, kāpēc Epoetin Alfa Hexal lieto un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ķīmijterapiju hemoglobīna līmenis jāpaliek ieteicamajā diapazonā (10-12 grami decilitrā pieaugušajiem un 9, 5-11 g / dl bērniem). Hemoglobīns ir olbaltumvielas sarkanās asins šūnās, kas ved skābekli visā ķermenī. Šiem pacientiem jāizmanto minimālā deva, kas garantē atbilstošu simptomu kontroli.

Pirms ārstēšanas visi pacienti ir jāpārbauda, ​​vai nav dzelzs, lai novērstu to, ka tie ir pārāk zemi; dzelzs piedevas jāievada visā ārstēšanas laikā. Pilnīgu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Epoetin Alfa Hexal darbojas?

Hormons, ko sauc par eritropoetīnu, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoetīna deficīts vai organisma nepietiekama reakcija uz dabiski sastopamo eritropoetīnu. Šādos gadījumos eritropoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Eritropoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un mazinātu asins zuduma ietekmi.

Epoetin Alfa Hexal aktīvā viela alfa alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos. Epoetin Alfa Hexal alfa epoetīnu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj ražot alfa epoetīnu.

Kā noritēja Epoetin Alfa Hexal izpēte?

Epoetin Alfa Hexal tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, ievadīts vēnā, tika salīdzināts ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisīja nieru darbības traucējumi. Visiem pacientiem pirms Eprex / Erypo ievadīšanas intravenozi tika ārstēti vismaz astoņas nedēļas pirms pārejas uz Epoetin Alfa Hexal vai turpinot ārstēšanu ar Eprex / Erypo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam no 25. līdz 29. nedēļai. Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas salīdzināja ietekmi. Epoetin Alfa Hexal ievadīšana zem ādas ar Eprex / Erypo ietekmi uz 114 vēža slimniekiem ķīmijterapijas laikā.

Kāds ir Epoetin Alfa Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?

Tika konstatēts, ka Epoetin Alfa Hexal ir tikpat efektīvs kā Eprex / Erypo, paaugstinot un saglabājot sarkano asins šūnu skaitu. Pētījumā par pacientiem ar anēmiju, ko izraisīja nieru darbības traucējumi, hemoglobīna līmenis pacientiem, kuri pārgāja uz Epoetin Alfa Hexal, palika tāds pats kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex / Erypo. Pētījums, kas tika veikts ar ķīmijterapijas pacientiem, arī parādīja, ka Epoetin Alfa Hexal ir tikpat efektīvs kā Eprex / Erypo, ja to ievada zem ādas.

Kāds pastāv risks, lietojot Epoetin Alfa Hexal?

Visbiežāk novērotā Epoetin Alfa Hexal blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša. Pacientiem ar vēzi, vairāk nekā 1 no 10 pacientiem novēroja galvassāpes un pireksiju (drudzi), bet pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vairāk nekā 1 pacientam novēroja artralgiju (locītavu sāpes) un gripai līdzīgu slimību. 10. Pilns visu Epoetin Alfa Hexal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Epoetin Alfa Hexal nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst izmantot šādās grupās:

  1. pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu attīstījās tīra eritroidiskā aplazija (samazināta vai bloķēta sarkano asins šūnu produkcija);
  2. pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu;
  3. pacientiem, kas nav ārstējami ar trombu veidošanās zālēm.

Epoetin Alfa Hexal nedrīkst lietot pacientiem, kas gatavojas ziedot asinis, ja pēdējo mēnesi ir bijis insults vai sirdslēkme pacientiem, kuriem ir stenokardija (smaga sāpes krūtīs) vai kuriem ir dziļo vēnu trombozes risks ( DVT: asins recekļu veidošanās ķermeņa dziļajās vēnās, parasti kājās. Epoetin Alfa Hexal nedrīkst lietot pacienti, kam jāveic nozīmīga ortopēdiska operācija, ja viņiem ir smagas sirds un asinsvadu problēmas (ti, tās, kas ietekmē sirdi un asinsvadus), ieskaitot nesenos sirdslēkmes vai insultus.

Epoetin Alfa Hexal nav ieteicams injicēt zem ādas nieru darbības traucējumu ārstēšanā, jo ir vajadzīgi papildu pētījumi, lai izslēgtu, ka tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Kāpēc Epoetin Alfa Hexal tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES noteikumiem Epoetin Alfa Hexal ir salīdzināms profils ar Eprex / Erypo kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Eprex / Erypo gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Epoetin Alfa Hexal lietošanu?

Epoetin Alfa Hexal ražotājs nodrošinās veselības aprūpes speciālistus visās dalībvalstīs ar informatīviem materiāliem, tostarp norādījumiem par zāļu drošumu. Uzņēmums nodrošinās arī termiskos konteinerus pacientiem, kam pievienotas ilustrācijas, kas parāda, kā lietot zāles.

Vairāk informācijas par Epoetin Alfa Hexal:

2007. gada 28. augustā Eiropas Komisija piešķīra Sandoz GmbH reģistrācijas apliecību Epoetin Alfa Hexal, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Epoetin Alfa Hexal EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.