Kas ir Trobalt - retigabīns?
Trobalt ir zāles, kas satur aktīvo vielu retigabīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (apaļas purpura: 50 mg; apaļas zaļumi: 100 mg; iegarenas dzeltenas: 200 mg; iegarenas zaļumi: 300 mg; iegarenas violetās: 400 mg).
Kāpēc lieto Trobalt - retigabīnu?
Trobalt lieto daļēju krampju (krampju) ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem. Tas ir epilepsijas veids, kurā pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes, smaržas vai redzes problēmas, nejutīgums vai pēkšņas bailes sajūtas. Sekundārā vispārināšana notiek, kad pārmērīga elektriskā aktivitāte pēc tam sasniedz visu smadzeņu. Trobalt drīkst lietot tikai kā papildinājumu citām pretepilepsijas zālēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Trobalt - retigabīnu?
Ārstēšana ar Trobalt sākas ar vienu 100 mg tableti trīs reizes dienā nedēļas laikā; pēc tam devu palielina par 50 mg katru reizi ar nedēļas biežumu, atbilstoši pacienta reakcijai. Ieteicamā uzturošā deva ir no 600 mg dienā līdz maksimāli 1 200 mg dienā.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievada mazākas devas. Plašāku informāciju par Trobalt lietošanu, ieskaitot detalizētus ieteikumus dažādām pacientu grupām, skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Trobalt - retigabīns darbojas?
Trobalt aktīvā viela retigabīns ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzeņu nervu šūnās. Trobalt iedarbojas uz šajos šūnās esošajiem kālija kanāliem. Šie kanāli ir poras, kas ļauj kālijam iekļūt šūnās un iziet no tām un piedalīties elektrisko impulsu pārtraukšanā. Trobalt darbojas, uzturot kālija kanālus atvērtus; tādā veidā tas pārtrauc turpmāku elektrisko impulsu pārraidi un tādējādi novērš epilepsijas lēkmes.
Kādi pētījumi veikti ar Trobalt-retigabīnu?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Trobalt iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Trobalt tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 244 pacienti ar krampjiem, kas nebija pietiekami kontrolēti ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem. Trobalt, lietojot uzturošo devu 600, 900 vai 1 200 mg dienā vai placebo, pirmajā nedēļā tika lietoti 8 nedēļas, bet pārējās divās pētījumos - 12 nedēļas. Pirmajā pētījumā galvenais efektivitātes rādītājs bija krampju skaita izmaiņas mēnesī. Pārējos divos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem krampju skaits bija vismaz uz pusi.
Kāds ir Trobalt - retigabīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Trobalt samazināja krampju skaitu efektīvāk nekā placebo. Pirmajā pētījumā Trobalt, lietojot 900 mg un 1 200 mg dienā, bija efektīvāks par placebo un samazināja krampju skaitu mēnesī attiecīgi par 29% un 35%. Turpretī placebo grupā samazinājās par 13%. Pētījumā netika iegūti pārliecinoši rezultāti par Trobalt ietekmi uz 600 mg dienā. Otrajā pētījumā krīzes bija vismaz uz pusi samazinājušās 39% (61 no 158) pacientiem, kuri saņēma Trobalt 600 mg dienā, un 47% (70 no 149) no tiem, kuri saņēma 900 mg dienā, salīdzinot ar 19% (31 no 164) pacientu placebo grupā. Trešajā pētījumā krīzes bija vismaz uz pusi samazinājušās 56% (66 no 119) pacientu, kuri lietoja Trobalt ar 1 200 mg dienā, salīdzinot ar 23% (31 no 137) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Trobalt - retigabīnu?
Visbiežāk novērotās Trobalt blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir reibonis, miegainība un nogurums. Pilns visu Trobalt izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Trobalt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retigabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Trobalt - retigabīns tika apstiprināts?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Trobalt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trobalt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Trobalt-retigabina drošu lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, jāpārliecinās, ka ārstiem, kuriem tas jāparaksta, jāsaņem iepakojums, kas satur svarīgu drošības informāciju, tostarp informāciju par dažām retāk sastopamajām zāļu blakusparādībām, piemēram, ar urīna izdalīšanos, ilgstošu QT intervālu (a elektriskās aktivitātes izmaiņas) un redzes vai dzirdes halucinācijas.
Plašāka informācija par Trobalt - retigabīnu
Eiropas Komisija 2011. gada 28. martā izsniedza Glaxo Group Limited tirdzniecības atļauju Trobalt, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Trobalt, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
