Kas ir DuoCover?
DuoCover ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: klopidogrelu un acetilsalicilskābi (pazīstams arī kā aspirīns). Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes, kas satur 75 mg klopidogrela, ar 75 mg (dzeltenas) vai 100 mg (rozā) acetilsalicilskābes.
Kāpēc lieto DuoCover?
DuoCover lieto, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus (problēmas, ko izraisa asins recekļi un artēriju pastiprināšanās), piemēram, sirdslēkmi, pieaugušajiem, kuri jau lieto gan klopidogrelu, gan acetilsalicilskābi. To var lietot šādām pacientu grupām, kuru stāvoklis ir pazīstams kā "akūts koronārais sindroms":
pacientiem ar "nestabilu stenokardiju" (akūtu sāpes krūtīs) vai miokarda infarktu (sirdslēkmi) bez "ST trakta paaugstināšanās" (EKG novirzes vai elektrokardiogramma, ieskaitot pacientus ar stentu novietošanu (caurulīte)). artēriju, lai novērstu aizsērēšanu);
pacienti, kas saņem sirdslēkmes ārstēšanu ar ST segmenta pacēlumu, ja ārsts uzskata, ka trombolītiska ārstēšana ir labvēlīga pacientiem (terapija asins recekļu izšķīdināšanai).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto DuoCover?
DuoCover jālieto vienā tabletē dienā, nevis klopidogrela tabletes un acetilsalicilskābe, ko pacients lietoja atsevišķi.
Kā DuoCover darbojas?
Abas aktīvās sastāvdaļas, kas atrodas DuoCover, klopidogrels un acetilsalicilskābe, ir "trombocītu agregācijas inhibitori", ti, tās palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, agregāciju (saistās viens ar otru) un veidojot recekļus. Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas neļauj trombocītiem kļūt "lipīgiem", samazinot asins recekļu veidošanās risku. Acetilsalicilskābe pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot fermentu, ko sauc par prostaglandīna ciklooksigenāzi. Tas samazina vielas, ko sauc par tromboksānu, veidošanos, kas parasti veicina trombu veidošanos, saistot trombocītus kopā. Ja abas aktīvās sastāvdaļas tiek lietotas kopā, tās var samazināt problēmu rašanās risku asins recekļu veidošanās dēļ, palīdzot novērst citu sirdslēkmi.
Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas jau vairākus gadus. Klopidogrels ir atļauts lietot kā Plavix un Iscover kopš 1998. gada, lai samazinātu trombocītu agregāciju, un to bieži lieto kombinācijā ar acetilsilicilskābi. Acetilsalicilskābe ir pieejama vairāk nekā 100 gadus.
Kādi pētījumi veikti DuoCover?
Tā kā divas aktīvās sastāvdaļas jau vairākus gadus ir izmantotas kopā, uzņēmums iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas liecina, ka DuoCover esošās aktīvās sastāvdaļas organismā uzsūcas tāpat kā divas zāles, kas tiek lietotas atsevišķi. Viņš arī iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas veikti vairāk nekā 60 000 pacientu ar akūtu koronāro sindromu, kurā pierādīts, ka klopidogrela un acetilsalicilskābes kombinācija kā atsevišķas tabletes ir efektīva aterotrombotisku traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, profilaksei.
Kāds ir DuoCover iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka DuoCover ir salīdzināms ar klopidogrelu un acetilsalicilskābi atsevišķi, un tādēļ to var lietot klopidogrela tablešu un acetilsalicilskābes vietā, ko pacienti jau lieto.
Kādi ir riski, kas saistīti ar DuoCover?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar DuoCover (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas), deguna asiņošana (deguna asiņošana), kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana kuņģī vai zarnās), caureja, sāpes sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana injekcijas vietā. Pilns visu DuoCover izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
DuoCover nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu, stereotipiskiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi) vai kādu citu DuoCover sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kas slimo ar slimību ar pastāvīgu asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai intrakraniāla asiņošana. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem vai slimību, kas ietver astmas, rinīta (piepildīta un iesnas) un deguna polipu (deguna gļotādas augšanu) kombināciju. DuoCover nedrīkst lietot grūtniecības pēdējos trīs mēnešos.
Kāpēc DuoCover tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka DuoCover ir salīdzināms ar klopidogrelu un acetilsalicilskābes tabletēm atsevišķi, un secināja, ka abu aktīvo vielu kombinācija vienā DuoCover tabletē vienkāršo ārstēšanu. pacientiem, jo viņiem ir jālieto mazāk tablešu. Tādēļ Komiteja nolēma, ka DuoCover ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt DuoCover reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par DuoCover
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija izsniedza DuoCover reģistrācijas apliecību Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns DuoCover EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par DuoCover terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
