Kas ir Intelence?
Intelence ir zāles, kas satur aktīvo vielu etravirīnu. Tās ir pieejamas baltās ovālas tabletēs (100 mg).
Kādam nolūkam tiek izmantots Intelence?
Intelence ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Intelence lieto tikai pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar HIV infekciju. Šīs zāles jālieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, ieskaitot "pastiprinātu proteāzes inhibitoru".
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Intelence?
Ārstēšanu ar Intelence jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Ieteicamā Intelence deva ir divas tabletes divas reizes dienā pēc ēšanas. Gadījumā, ja pacients nespēj norīt tabletes, pēdējo var izšķīdināt glāzē ūdens, maisot, līdz tiek iegūts piena šķīdums. Šis risinājums ir jāizdzer nekavējoties.
Kā darbojas Intelence?
Intelence aktīvā viela etravirīns ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV ražota fermenta - aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Bloķējot šo fermentu, Intelence, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to pazeminātā līmenī. Intelence neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti saistībā ar Intelence?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Intelence iedarbību vispirms analizēja eksperimentālos modeļos.
Intelence tika analizēta divos pamatpētījumos, kuros kopumā tika apkopoti 1 203 HIV inficēti pieaugušie, kuri jau bija pakļauti anti-HIV terapijai, kas vairs nebija spēkā un kuriem palika maz vai nav ārstēšanas iespēju. Abos pētījumos Intelence salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar pastiprinātu darunavīru (proteāzes inhibitoru) un vismaz divām citām pretvīrusu zālēm, kas izvēlētas katram pacientam, jo tām bija vislabākās iespējas samazināt HIV līmeni asinīs. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 ārstēšanas nedēļām HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) bija mazāks par 50 kopijām / ml.
Kāds ir Intelence iedarbīgums šajos pētījumos?
Intelence vīrusu slodzes mazināšanā bija efektīvāka par placebo. Ņemot vērā abus pētījumus kopā, vidējā vīrusu slodze pētījuma sākumā bija 70 000 kopiju / ml. Pēc 24 nedēļām 59% pacientu, kas lietoja Intelence kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm (353 no 599), vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml, salīdzinot ar 41% pacientu, kas lietoja placebo kombinācijā ar citiem pret HIV zālēm (248 no 604). Šie rezultāti tika saglabāti 48 nedēļas.
Kādi ir ar Intelence saistītie riski?
Visbiežāk novērotā Intelence blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir ādas izsitumi. Pilns visu Intelence izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Intelence nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret etravirīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Lietojot Intelence, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (ādas izsitumi ar blisteriem parasti uz lūpām, mutēm un acīm, dažreiz ar ādas lobīšanos). Smagu ādas reakciju gadījumā ārstēšana ar Intelence jāpārtrauc. Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Intelence, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (infekcijas simptomi, ko izraisa sistēmas reaktivācija). imūnā). Pacientiem ar B vai C hepatītu var būt liels aknu bojājumu risks, ja to ārstē ar Intelence.
Kāpēc Intelence tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citiem pretretrovīrusu zālēm, HIV-1 infekcijas ārstēšanai pacientu ieguvums bija lielāks par tā radīto risku. pieaugušajiem, kuriem jau bija veikta pretretrovīrusu terapija. Komiteja ieteica piešķirt Intelence "tirdzniecības atļauju" ar "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka ir gaidāmi papildu dati, jo īpaši attiecībā uz zāļu efektivitāti un drošību. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jauno informāciju, kas var kļūt pieejama, un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Intelence?
Uzņēmums, kas ražo Intelence, veiks pētījumu, lai parādītu, ka rezultāti, kas līdzīgi diviem galvenajiem pētījumiem, ir atrodami, kad Intelence tiek lietots kombinācijā ar citiem proteāzes inhibitoriem, izņemot pastiprinātu darunavīru.
Plašāka informācija par Intelence
Eiropas Komisija 2008. gada 28. augustā Janssen-Cilag International NV izsniedza Intelence reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Intelence EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
