Kas ir Advagraf?
Advagraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolīmu. Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības kapsulas, kas satur takrolīmu (0, 5 mg: dzeltena un oranža; 1 mg: balta un oranža; 5 mg: pelēcīgi sarkana un oranža). Termins "ilgstoša atbrīvošanās" nozīmē, ka takrolīms tiek izdalīts no kapsulas lēnām dažu stundu laikā.
Kāpēc lieto Advagraf?
Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem ar nieru vai aknu transplantāciju, lai novērstu atgrūšanu (parādība, kurā pacienta imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam). Advagraf var lietot arī orgānu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru terapija ar citām imūnsupresīvām zālēm nav efektīva.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Advagraf?
Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze transplantācijas pacientu ārstēšanā.
Advagraf ir ilgstoša terapija. Deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz pacienta svaru. Jūsu ārstam jākontrolē takrolīma līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tās atbilst ieteicamajām robežvērtībām.
Transplantāta atgrūšanas profilakses gadījumā Advagraf deva ir atkarīga no transplantētā orgāna. Nieru transplantācijai sākotnējā deva ir 0, 20-0, 30 mg / kg ķermeņa masas. Aknu transplantācijai sākotnējā deva ir 0, 10-0, 20 mg / kg.
Anti-atgrūšanas terapijā nieru vai aknu transplantācijai tiek izmantotas tādas pašas devas, ko lieto atgrūšanas profilaksei. Citiem transplantācijas veidiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākotnējā deva ir 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf ievada vienu reizi dienā no rīta, vismaz stundu pirms vai divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Kā Advagraf darbojas?
Advagraf aktīvā viela takrolīms ir imūnsupresīvs līdzeklis. Tas nozīmē, ka tas samazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības sistēmas) aktivitāti. Takrolīms iedarbojas uz dažām konkrētām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-limfocītiem, kas ir atbildīgi par agresiju transplantētajā orgānā (ti, orgānu atgrūšana). Takrolīms ir lietots kopš 90. gadu vidus. Eiropas Savienībā (ES) tas ir pieejams kapsulās ar nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts). Advagraf ir ļoti līdzīgs Prograf / Prograft, bet zāļu sastāvs ir mainīts, lai kapsula atbrīvotu aktīvo vielu lēnāk nekā Prograf / Prograft. Šādā veidā Advagraf lieto tikai vienu reizi dienā, bet Prograf / Prograft jāievada divas reizes dienā. Pateicoties šai sistēmai, pacienti biežāk ievēro terapeitisko režīmu.
Kādi pētījumi veikti ar Advagraf?
Tā kā takrolīms un Prograf / Prograft jau tiek lietoti ES, uzņēmums iepazīstināja ar iepriekš veikto Prograf / Prograft pētījumu rezultātiem, kā arī publicētās literatūras datiem. Viņš arī iepazīstināja ar klīniskā pētījuma rezultātiem, kas tika veikts ar 668 nieru transplantācijas pacientiem, kuros Advagraf lietošana tika salīdzināta ar Prograf / Prograft vai ciklosporīna (cita imūnsupresīva medikamenta, ko lieto atgrūšanas novēršanai). Pacienti saņēma arī mikofenolāta mofetilu (citu medikamentu, ko lietoja atgrūšanas novēršanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem transplantācija nav bijusi veiksmīga (mērot, piemēram, nepieciešamība pēc jauna transplantāta vai jauna dialīzes iespēja) pēc viena ārstēšanas gada. Turklāt, lai noteiktu, kā Advagraf uzsūc organismā, salīdzinot ar Prograf / Prograft, tika veikti arī īsāki pētījumi ar 119 nieru transplantāta pacientiem un 129 aknu transplantācijas pacientiem.
Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Advagraf bija tikpat efektīvs kā salīdzināmās zāles. Pēc viena gada ārstēšanas atgrūšana notika 14% pacientu, kas tika ārstēti ar Advagraf, salīdzinot ar 15% pacientu, kas tika ārstēti ar Prograf / Prograft un 17% pacientu, kas ārstēti ar ciklosporīnu. Turklāt īsāki pētījumi, kas veikti pacientiem ar nieru un aknu transplantāciju, ir parādījuši, ka Advagraf un Prograf / Prograft uzsūcas organismā tādā pašā veidā.
Kāds pastāv risks, lietojot Advagraf?
Visbiežāk novērotās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša, caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs), cukura diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts \ t kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs. Pilns visu Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolīmu, makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu vielu.
Pacientiem un ārstiem jābūt uzmanīgiem, ja Advagraf lieto kopā ar citām zālēm (ieskaitot augu izcelsmes preparātus), jo tas var prasīt Advagraf vai citu zāļu devas pielāgošanu. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Advagraf ieguvumi atsver transplantāta atgrūšanas profilakses risku pieaugušiem pacientiem, kuri saņem allogēnu nieru vai aknu transplantāciju, un alogēnas atgrūšanas ārstēšanai, kas ir rezistents pret terapiju ar \ t citām imūnsupresīvām zālēm pieaugušiem pacientiem. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Advagraf reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Advagraf:
2007. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra Advagraf reģistrācijas apliecību visā ES. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Astellas Pharma Europe BV
Pilns EPPAR par Advagraf ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
