Docetaxel Winthrop

Kas ir Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Tā satur aktīvo vielu docetakselu.

Šīs zāles ir līdzīgas TAXOTERE, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā. Uzņēmums, kas ražo TAXOTERE, ir piekritis, ka tā zinātniskie dati tiks izmantoti Docetaxel Winthrop.

Kāpēc lieto Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts, lai ārstētu:

krūts vēzis. To var lietot arī atsevišķi pēc tam, kad citas ārstēšanas procedūras ir bijušas neveiksmīgas. Tās var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju terapiju slimību ārstēšanai vai pēc citu ārstēšanas nespēju, pamatojoties uz ārstējamā krūts vēža veidu un progresēšanas posmā;
nesīkšūnu plaušu vēzis. To var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas ārstēšanas procedūras ir bijušas neveiksmīgas. Tās var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši šo slimību;
prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu. To lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);
kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. To lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu karcinomu. To lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.

Detalizētu aprakstu skatīt zāļu aprakstā, kas iekļauts EPAR.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop lietošana jāierobežo tikai specializētām ķīmijterapijas nodaļām, un tā ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā, kas ir pilnvarots ievadīt pretvēža ķīmijterapiju. Docetaxel Winthrop drīkst lietot tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (balto asinsķermenīšu veids) ir vismaz 1500 šūnas / mm3. Prostatas vēža ārstēšanai deksametazonu (pretiekaisuma līdzekli) nepieciešams vienu dienu pirms terapijas uzsākšanas; citiem vēža veidiem - dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas.

Docetaxel Winthrop ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā karcinomas veida. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.

Kā Docetaxel Winthrop darbojas?

Docetaxel Winthrop aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Docetaksels arī apdraud ne-audzēja šūnas (piemēram, asins šūnas), kas izraisa blakusparādības.

Kā noritēja Docetaxel Winthrop izpēte?

Kopumā Docetaxel Winthrop tika pētīts aptuveni 3000 krūts vēža slimniekiem, aptuveni 1 900 plaušu vēža slimniekiem, aptuveni 1000 prostatas vēža slimniekiem, 445 kuņģa vēža slimniekiem un 897 vēža slimniekiem. galvu un kaklu. Lielākajā daļā šo pētījumu Docetaxel Winthrop lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, un to salīdzināja ar dažādu ārstēšanu kombinācijām vai ar tādu pašu ārstēšanu bez Docetaxel Winthrop. Galvenie efektivitātes rādītāji bija atbildes reakcijas rādītāji (to pacientu procentuālā daļa, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz progresēšanai un palielināts izdzīvošanas laiks.

Kāds ir Docetaxel Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?

Docetaxel Winthrop kombinācija ar citām pretvēža zālēm ir izraisījusi nozīmīgu atbildes reakcijas biežumu, slimības progresēšanu vai izdzīvošanu visos piecos ārstētajos vēža veidos (krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, karcinoma). prostatas, kuņģa adenokarcinomas un galvas un kakla audzēja). Ārstējot krūts vēzi, ko lieto monoterapijā, Docetaxel Winthrop bija vismaz tikpat efektīvs un dažkārt efektīvāks nekā salīdzināmās zāles; turklāt tā bija piemērotāka nekā labākā atbalsta terapija plaušu vēža ārstēšanā.

Kāds pastāv risks, lietojot Docetaxel Winthrop?

Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņem Docetaxel Winthrop (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits). ), febrila neitropēnija, perifēro sensorā neiropātija (nervu sistēmas bojājumi, kas izraisa nejutīgumu, kairinājumu un sāpes plaukstās un kājās), perifēra motora nemopātija (nervu bojājumi, kas izraisa grūtības kustību koordinēšanā), disgeussia (garšas jutības izmaiņas). elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), stomatīts (gļotādu iekaisums mutē), caureja, slikta dūša, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), ādas reakcijas, nagu izmaiņas, mialģija (muskuļu sāpes), anoreksija (apetītes zudums) ), infekcijas, šķidruma aizture, astēnija (vājums), sāpes un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas). Šīs blakusparādības var palielināties, ja Docetaxel Winthrop lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Pilns visu Docetaxel Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret docetakselu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot pacienti, kuru neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām / mm3 grūtniecības vai laktācijas gadījumā vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Kāpēc Docetaxel Winthrop tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Docetaxel Winthrop ieguvumi atsver risku, ārstējot: krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un plakanšūnu karcinomu. galvu un kaklu. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību.