Kas ir Neparvis - Sacubitril / Valsartan un kādam nolūkam to lieto?
Neparvis ir sirds zāles, kas satur aktīvās vielas sacubitrilu un valsartānu. To lieto pieaugušajiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem ir slimības simptomi. Sirds mazspēju raksturo sirds nespēja sūknēt nepieciešamo asins daudzumu organismā.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Entresto, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Entresto ražotājs ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Neparvis ("informēta piekrišana").
Kā lieto Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis ir pieejams tablešu veidā (24 mg sacubitrila / 26 mg valsartāna, 49 mg sacubitrila / 51 mg valsartāna un 97 mg sacubitrila / 103 mg valsartāna). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Neparvis tabletes jālieto divas reizes dienā. Ieteicamā Neparvis sākumdeva ir viena 49 mg / 51 mg tablete divas reizes dienā. Pēc tam devu divreiz jāpalielina pēc 2-4 nedēļām līdz 97 mg / 103 mg divas reizes dienā. Dažiem pacientiem ārsts var izlemt lietot mazākas devas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Neparvis - Sacubitril / Valsartan darbojas?
Divas Neparvis, sacubitrila un valsartāna aktīvās sastāvdaļas darbojas dažādos veidos. Sacubitrils bloķē organismā saražoto natriurētisko peptīdu sadalīšanos. Natriurētiskie peptīdi nosaka nātrija un ūdens nokļūšanu urīnā, tādējādi samazinot sirds slodzi. Natriurētiskie peptīdi arī samazina asinsspiedienu un pasargā sirdi no sirds mazspējas sekundāras fibrozes (rētaudi) rašanās.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists"; tas nozīmē, ka tas kavē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību. Angiotenzīna II iedarbība var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju. Bloķējot receptorus, kas parasti saistīti ar angiotenzīnu II, valsartāns bloķē hormona kaitīgo ietekmi uz sirdi, kā arī samazina asinsspiedienu, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Kāds ir Neparvis - Sacubitril / Valsartan iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka neparvis ir efektīvs sirds mazspējas ārstēšanā pamatpētījumā. Pētījumā Neparvis tika salīdzināts ar enalaprilu - citu zāles, ko lieto sirds mazspējas gadījumā. Pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija hroniska sirds mazspēja ar acīmredzamiem slimības simptomiem un samazināta izplūdes frakcija (daļa no asins izvadīta no sirds). Grupā, kas ārstēta ar Neparvis, 21, 8% (914 no 4.187) pacientu nomira sirds un asinsrites traucējumi vai tika hospitalizēti sirds mazspējas gadījumā, salīdzinot ar 26, 5% (1117 no 4122) pacientu, kas ārstēti ar enalaprilu. Kopumā pacienti tika novēroti apmēram 27 mēnešus. Šajā laikā zāles vidēji lietoja apmēram 24 mēnešus. Pētījums tika pārtraukts agri, jo tika iegūti pārliecinoši pierādījumi par Neparvis lielāku efektivitāti salīdzinājumā ar enalaprilu
Kāds pastāv risks, lietojot Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Visbiežāk novērotās Neparvis blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un samazināta nieru darbība. Potenciāli nopietna, bet retāka blakusparādība (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir angioneirotiskā tūska (straujš dziļāku ādas audu pietūkums un tie ap kaklu, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu). Pilns visu Neparvis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neparvis nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko sauc par AKE inhibitoriem (lieto sirds mazspējas un hipertensijas ārstēšanai). Tās nedrīkst lietot pacienti, kas cietuši no angioneirotiskās tūskas, pacientiem ar smagu aknu slimību vai grūtniecēm. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Neparvis - Sacubitril / Valsartan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Neparvis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Galvenais pētījums atklāja, ka Neparvis samazināja nāves gadījumu skaitu sirds un asinsrites problēmu, kā arī hospitalizācijas dēļ sirds mazspējas dēļ.
Neparvis nopietnās blakusparādības galvenajā pētījumā bija līdzīgas tām, kas tika ziņotas par enalaprilu - zāles, kas jau ir atļautas lietošanai sirds mazspējas gadījumos. Viena no zāļu aktīvajām sastāvdaļām lietotā valsartāna lietošana ir labi pierādīta hipertensijas un sirds mazspējas ārstēšanai; tās blakusparādības ir labi zināmas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Neparvis - Sacubitril / Valsartan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Neparvis tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Neparvis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Pilns Neparvis EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neparvis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
