Kas ir Giotrif - afatinibs un kādam nolūkam to lieto?
Giotrif ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu . To lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, kas pazīstams kā ne-maza šūnu plaušu vēzis. Giotrif lieto īpaši vēža stadijā vai metastātiski plaušu vēža slimniekiem ar gēnu mutāciju proteīnam, ko sauc par "epidermas augšanas faktoru" (EGFR), kas ir iesaistīts šūnu augšanas stimulēšanā. Giotrif nedrīkst lietot pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, ko sauc par tirozīna kināzes inhibitoriem.
Kā lieto Giotrif - afatinibu?
Ārstēšana ar Giotrif jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms terapijas uzsākšanas ārstam būs jāpārbauda, vai pacientam ir EGFR gēnu mutācija, Giotrif ir pieejams tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg) un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet pacientiem, kuri panes 40 mg devu, vai pacientiem, kuriem novērotas nevēlamas blakusparādības, var palielināt līdz maksimāli 50 mg dienā. Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimība pasliktinās vai līdz blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Tabletes jālieto bez ēdienreizes. Pārtiku nedrīkst lietot 3 stundas pirms un pēc stundas pēc tablešu lietošanas.
Kā Giotrif - afatinib darbojas?
Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB ģimenes bloķētājs. Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskas proteīnu ģimenes, kas pazīstama kā "ErbB ģimene", darbību, kas atrodas audzēja šūnu virsmā un kas stimulē šūnas nekontrolējami sadalīties. Inhibējot šo proteīnu iedarbību, afatinibs ļauj kontrolēt šūnu dalīšanos un līdz ar to palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos. EGFR olbaltumvielas pieder ErbB ģimenei. Ir pierādīts, ka plaušu karcinomas šūnas ar mutētiem EGFR proteīniem ir īpaši jutīgas pret afatinibu
Kāds ir Giotrif-afatiniba iedarbīgums šajos pētījumos?
Pierādīts, ka Giotrif ievērojami palēnina slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi. Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem ar EGFR gēnu mutāciju, pacienti, kas ārstēti ar Giotrif, izdzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar divām citām pretvēža zālēm, pemetreksedu un cisplatīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Giotrif - afatinibu?
Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paronyhija (nagu gultas infekcija), samazināta ēstgriba, deguna asiņošana (asiņošana no deguna), caureja, stomatīts (mutes dobuma iekaisums)., ādas izsitumi, akneformāls dermatīts (acne līdzīgs ādas izsitums), nieze un sausa āda. Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Giotrif - afatinibs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kas ārstēti ar Giotrif, dzīvildze bez slimības progresēšanas (izdzīvošanas laiks bez slimības pasliktināšanās pazīmēm) bija nozīmīgs ieguvums pacientiem. Turklāt zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām un līdzīgām tām, kas novērotas ar vienas klases zālēm.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Giotrif - afatiniba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Giotrif tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Giotrif - afatinibu
2013. gada 25. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2013.
