Kas ir Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam to lieto?
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu ( AIDS).
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka lieto arī, lai novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1 infekciju pieaugušajiem ar augstu risku šādai infekcijai (profilakse pirms iedarbības). To vajadzētu lietot kopā ar drošāku seksuālo praksi, piemēram, prezervatīvu lietošanu.
Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka tā satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Truvada. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krku var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka ir pieejams kā tabletes (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovira dizoproksila). Ieteicamā deva HIV infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete reizi dienā, vēlams lietot kopā ar uzturu. Ja pacientiem jāpārtrauc emtricitabīna vai tenofovira lietošana vai jālieto dažādas devas, viņiem būs jālieto atsevišķi emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu saturošas zāles.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka darbojas?
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka sastāvā ir divas aktīvās vielas: emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors un tenofovira dizoproksils, tenofovira prodrug, tādā nozīmē, ka tas organismā pārvēršas par tenofovīru. Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Emtricitabīns un tenofovirs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam vairoties šūnās, kuras tā ir inficējusi.
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Emtricitabīns / tenofovira dizoproksila krka neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
HIV infekcijas profilakses laikā, paredzams, ka vīrusa iedarbības gadījumā emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka klātbūtne asinīs bloķēs tā izplatīšanos un izplatīsies no infekcijas vietas.
Kāds ir Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietojumiem jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Truvada, un tās nedrīkst atkārtot Emtricitabine / tenofovira dizoproksila Krka gadījumā.
Tāpat kā lietojot citas zāles, uzņēmums ir iesniedzis pētījumus par emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka kvalitāti, kā arī veica pētījumu, kas pierādīja tā "bioekvivalenci" salīdzinājumā ar atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni, tāpēc tām ir tāda pati iedarbība.
Tā kā Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Tā kā Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka kvalitāte ir līdzvērtīga un bioekvivalenta Truvada. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Emtricitabine / tenofovira dizoproksila krka lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Emtricitabine / tenofovira disoproxil Krka, nodrošinās ārstiem informācijas paketi, kas ilustrē nieru slimības risku, kas saistīts ar Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka lietošanu pirmsreģistrācijas profilaksē. Turklāt veselības aprūpes speciālisti saņems bukletu un atgādinājuma karti, lai izplatītu pacientiem, kas lieto Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka, pirms profilakses.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka.
Plašāka informācija par Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
2016. gada 9. decembrī Eiropas Komisija piešķīra reģistrācijas apliecību Emtricitabin / tenofovira dizoproksila krka, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā.
Pilnīgu Emtricitabine / tenofovira dizoproksila krka EPAR versiju skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2017.
