Kas ir Kadcyla - trastuzumab emtansine un kādam nolūkam to lieto?
Kadcyla ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu . Tas ir indicēts pieaugušo ārstēšanai ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām), kas iepriekš ārstēta ar trastuzumabu un taksānu (pretvēža zāles veidu). Kadcyla var lietot tikai tad, ja ir pierādīts, ka karcinoma "izpaužas" pārmērīgu HER2 daudzumu, ti, kad vēža šūnas uz virsmas veido lielu daudzumu olbaltumvielu, ko sauc par HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktors), kas stimulē cilvēka veselību. šūnu augšanu.
Kā lieto Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu ir jāparaksta ārstam un jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze vēža slimnieku ārstēšanā. Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. Ievadāmā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un infūziju atkārto ik pēc trim nedēļām. Ja pirmā 90 minūšu ilgā infūzija ir labi panesama, turpmākās devas var ievadīt kā 30 minūšu infūzijas. Terapiju var turpināt, ja vien slimība nepalielinās vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas pacienti jākontrolē saistībā ar ar infūziju saistītām reakcijām, tostarp apsārtumu, drebuļiem un drudzi. Pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas vai blakusparādības, ārstam var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Kadcyla. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Kadcyla - trastuzumaba emtansīns darbojas?
Kadcyla aktīvā viela trastuzumaba emtansīns sastāv no divām aktīvām sastāvdaļām, kas apvienotas kopā:
- trastuzumabs - monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar HER2 proteīnu, kas lielos daudzumos atrodas dažu audzēju šūnu virsmā. Saistoties ar HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam uzbrūk vēža šūnām. Trastuzumabs arī bloķē HER2 audzēja šūnu augšanas stimulāciju. Aptuveni ceturtā daļa krūts vēža vēža ekspresē pārmērīgu HER2 daudzumu;
- DM1 - toksiska viela, kas nogalina šūnas, mēģinot sadalīties un augt. DM1 tiek aktivizēts, kad Kadcyla ienāk vēža šūnā. Tas saistās ar proteīniem, kas atrodami šūnās ("tubulīns"), kas ir svarīgs iekšējā "skeleta" veidošanā, kas šūnām ir jāatjauno, kad tās sadalās. Pievienojoties tubulīnam audzēja šūnās, DM1 bloķē skeleta veidošanos, novēršot audzēja šūnu dalīšanos un augšanu.
Kāds ir Kadcyla - trastuzumab emtansine iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Kadcyla ievērojami palēnina slimības pasliktināšanos un paildzina pacientu ar progresējošu un metastātisku krūts vēzi, kas ekspresē HER2, iepriekš ārstētu ar trastuzumabu un taksānu. Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 991 pacienti, pacienti, kas ārstēti ar Kadcyla, izdzīvoja vidēji 9, 6 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 6, 4 mēnešiem pacientiem, kas tika ārstēti ar divām citām pretvēža zālēm - kapecitabīnu un lapatinibu. Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Kadcyla, izdzīvoja 31 mēnesi, salīdzinot ar 25 mēnešiem, kas reģistrēti ar kapecitabīnu un lapatinibu ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Visbiežāk novērotās Kadcyla blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 25% pacientu) ir asiņošana (ieskaitot asiņu noplūdi no deguna), paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) līmenis asinīs, nogurums, muskuļu un kaulu sāpes, un galvassāpes. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir pireksija (drudzis), trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, caureja, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un pneimonija (plaušu iekaisums). Pilns visu Kadcyla izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Kadcyla - trastuzumab emtansine tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Kadcyla ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Kadcyla, novēroja būtisku dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā ar standarta terapiju. Attiecībā uz Kadcyla drošību kopumā blakusparādības tika uzskatītas par pārvaldāmām, un vispārējais drošības profils tika uzskatīts par labvēlīgu attiecībā uz pašlaik pieejamajām zālēm.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kadcyla - trastuzumab emtansine lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Kadcyla tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Kadcyla zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Ņemot vērā iespējamo sajaukšanas risku starp Kadcyla un Herceptin, aktīvo vielu nosaukuma (trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba) līdzības dēļ uzņēmums informatīvos materiālus sniegs visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izmantot Kadcyla vai Herceptin, lai precizētu, kuras zāles tos nedrīkst izmantot savstarpēji aizstājami un paziņot par pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no terapeitiskām kļūdām.
Plašāka informācija par Kadcyla - trastuzumab emtansine
2013. gada 15. novembrī Eiropas Komisija izdeva Kadcyla reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Kadcyla EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Kadcyla pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2013.
