Kas ir Ziagen?
Ziagen ir zāles, kas satur aktīvo vielu abakaviru. Tās ir pieejamas kā dzeltenas kapsulas formas tabletes (300 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg / ml).
Kāpēc lieto Ziagen?
Ziagen ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ziagen?
Ziagen terapiju paraksta ārsti, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Ieteicamā Ziagen deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 600 mg dienā, lietojot 600 mg devas vienu reizi dienā vai 300 mg devās divas reizes dienā. Bērniem līdz 12 gadu vecumam deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Bērni, kas lieto Ziagen tabletes, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu jebkādas blakusparādības.
Ziagen var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes ieteicams norīt veselas. Pacientiem, kuri nespēj uzņemt visas tabletes, ir ieteicams lietot iekšķīgi lietojamo šķīdumu vai sasmalcināt tabletes un pievienot tos nelielam daudzumam pārtikas vai dzērienu tieši pirms devas lietošanas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Pirms Ziagen terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ir lietderīgi noteikt specifisku gēnu, ko sauc par "HLA-B (tips 5701)". Pacientiem, kuriem ir šis gēns, ir lielāks risks, ka abakavirs var izraisīt alerģisku reakciju, tāpēc Ziagen jālieto tikai tad, ja nav alternatīvu terapiju.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Ziagen, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā ir galvenie brīdinājumi par zāļu drošumu.
Kā Ziagen darbojas?
Ziagen aktīvā viela abakavirs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV ražota fermenta - aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Inhibējot šo fermentu, Ziagen uzsāka
saistība ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to pazeminātā līmenī. Ziagen neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Ziagen izpēte?
Ziagen tika pētīts sešos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1843 HIV inficēti pieaugušie. Ziagen lieto atsevišķi (atsevišķi) vai ir pievienots lamivudīna un zidovudīna kombinācijai (citām pretvīrusu zālēm) vai pacienta pašreizējai HIV terapijai. Vienā pētījumā 784 pacientiem salīdzināja Ziagen lietošanu vienu vai divas reizes dienā kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu (citas pretvīrusu zāles). Ziagen efektivitāte tika pētīta arī trīs pētījumos ar 489 HIV inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no trim mēnešiem līdz 18 gadiem.
Ziagen iedarbību salīdzināja ar citām pretvīrusu zālēm, placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai bez ārstēšanas. Galvenie efektivitātes rādītāji bija HIV koncentrācija asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits). CD4 T šūnas ir balto asinsķermenīšu veids, kam ir svarīga loma infekcijas apkarošanā, bet HIV tiek nogalināti.
Kāds ir Ziagen iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Ziagen ziņoja par vīrusu slodzes samazināšanos, īpaši, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Tas bija efektīvāks par placebo vīrusu slodzes samazināšanā un tikpat efektīvs kā citas pretvīrusu zāles. Pacientiem, kas ārstēti ar Ziagen, novērota arī CD4 šūnu skaita palielināšanās. Pēc 16 terapijas nedēļām 77% pieaugušo, kas tika ārstēti ar Ziagen un bija saistīti ar lamivudīnu un zidovudīnu, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml (ti, 67 no 87 pacientiem), salīdzinot ar 38% pieaugušo pacientu, kas tika ārstēti ar lamivudīnu un zidovudīnu bez Ziagen (ti, 33 pacienti no 86). Ir pierādīts, ka Ziagen efektivitāte ir līdzīga indinavīra iedarbībai, un apmēram divas trešdaļas pacientu, kam pēc 16 nedēļām bija vīrusu slodze mazāka par 400 kopijām / ml. Divi Ziagen lietošanas režīmi (lietoti vienu vai divas reizes dienā) bija līdzīgi kā vīrusu slodze, un apmēram divas trešdaļas pacientu ar vīrusu slodzi mazāk par 50 kopijām / ml pēc 48 nedēļām.
Pētījumi ar bērniem ir parādījuši, ka Ziagen kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir samazinājis vīrusu slodzi tādā pašā mērā kā citas zāļu kombinācijas pēc 24 nedēļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Ziagen?
Visbiežāk novērotās Ziagen blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anoreksija (apetītes zudums), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, ādas izsitumi, drudzis, letarģija (enerģijas trūkums) un nogurums. . Pilns visu Ziagen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aptuveni 5% pacientu, kas ārstēti ar Ziagen, rodas paaugstinātas jutības reakcija (alerģiska reakcija), kas parasti notiek pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā. Dažiem no šiem gadījumiem var būt letāls iznākums. Paaugstinātas jutības risks ir augstāks pacientiem ar HLA-B gēnu (tips 5701). Paaugstinātas jutības reakcijas gandrīz vienmēr raksturo tādi simptomi kā drudzis vai izsitumi, bet bieži vien arī slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizdusa (apgrūtināta elpošana), klepus, drudzis, letarģija, nespēks, galvassāpes, pazīmes aknu bojājumi asinīs un mialģija (muskuļu sāpes). Pacientiem, kas ārstēti ar Ziagen, tiek izsniegta karte, kurā šie simptomi ir detalizēti uzskaitīti, lai viņi zinātu tos. Ja viņiem rodas alerģiska reakcija, pacientiem nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Ziagen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret abakaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī to nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Ziagen, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (imūnsistēmas reaktivācijas izraisīti iekaisuma simptomi) risks. . Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu) var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ja to ārstē ar Ziagen. Tāpat kā visas pārējās NRTI, Ziagen var izraisīt arī stāvokli, ko sauc par laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanās organismā), un jaundzimušajiem mātēm, kas ārstētas ar Ziagen grūtniecības laikā, mitohondriju disfunkcija (ievainojumi sastāvdaļām, kas darbojas kā spēkstacijas iekšienē). šūnas var izraisīt asins problēmas).
Kāpēc Ziagen tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Ziagen ieguvumi ir lielāki par riskiem, lietojot antiretrovirālo kombināciju, lai ārstētu HIV pacientus. Komiteja atzīmēja, ka Ziagen ieguvuma pierādīšana balstījās uz pētījumu rezultātiem, kas veikti galvenokārt ar zālēm, kuras lietoja divas reizes dienā kombinācijā ar citām zālēm pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar HIV infekciju. Komiteja ieteica izsniegt Ziagen reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ziagen:
1999. gada 8. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Glaxo Group Ltd. tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 8. jūlijā un 2009. gada 8. jūlijā.
Pilns Ziagen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
