Kas ir Forxiga?
Forxiga ir zāles, kas satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg).
Kāpēc lieto Forxiga?
Forxiga lieto, lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Forxiga var lietot atsevišķi (monoterapija), ja tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs pacientiem, kas nepanes metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
Forxiga var lietot arī kā papildterapiju kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar uzturu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Forxiga?
Ieteicamā Forxiga deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina organisma insulīna veidošanos, var būt nepieciešams samazināt devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (zems glikozes koncentrācijas līmenis asinīs). Tā kā Forxiga iedarbība ir atkarīga no nieru darbības, pacientiem ar nieru mazspēju zāļu efektivitāte ir samazināta. Tādēļ Forxiga lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama sākuma deva 5 mg.
Kā Forxiga darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kas izraisa paaugstinātu līmeni. glikozes līmeni asinīs.
Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns bloķē proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija-glikozes transporteru (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas atbild par glikozes reabsorbciju asinīs (asinsritē) no urīna, kad asinis tiek filtrētas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, Forxiga izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs.
Kādus pētījumus veica par Forxiga?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Forxiga iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Monoterapijā izmantoto Forxiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, kuros piedalījās 840 pacienti. Trešajā pētījumā salīdzināja Forxiga ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (glipizīdu), abi lietojot kombinācijā ar metformīnu 814 pacientiem. Četros citos pētījumos 2 370 pacientiem salīdzināja Forxiga ar placebo papildterapijā kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielu (glimepirīdu), tiazolidīndionu vai insulīnu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Forxiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Forxiga bija efektīvāks par placebo, samazinot HbA1 līmeni, lietojot gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem. Lietojot kā monoterapiju 10 mg devā, Forxiga pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 66% vairāk nekā placebo. Kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, pēc 24 nedēļām, Forxiga 10 mg samazināja HbA1c līmeni par 0, 54-0, 68% vairāk nekā placebo.
Salīdzinot ar terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, Forxiga efektivitāte ir vismaz vienāda: abas zāles ir izraisījušas HbA1c līmeņa samazināšanos par 0, 52% pēc 52 nedēļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Forxiga?
Visbiežāk novērotā Forxiga blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipoglikēmija, ja to lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Pilns visu Forxiga izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Forxiga nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dapaglifozīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Forxiga tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Forxiga efektīvi samazina glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, neatkarīgi no tā, vai to lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem ar dažādiem darbības mehānismiem. Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar Forxiga, tika novērotas citas labvēlīgas iedarbības, ieskaitot svara zudumu un asinsspiediena pazemināšanos.
Bieži novērotās blakusparādības, piemēram, dzimumorgānu infekciju un mazākā mērā urīnceļu infekciju palielināšanās (urīna nesēju infekcija), bija saistītas ar zāļu iedarbības veidu un tiek uzskatītas par vadāmām. . Pacientiem, kas ārstēti ar Forxiga, bija mazāks, bet lielāks urīnpūšļa, krūts un prostatas vēža gadījumu skaits, salīdzinot ar placebo grupu. Tomēr starp grupām nenovēroja atšķirības, apsverot visu veidu vēzi; turklāt preklīniskie pētījumi, kuros tika pētīts audzēja rašanās risks ar Forxiga, šādu risku neradīja. Komiteja ieteica veikt turpmākus pētījumus, lai turpmāk izpētītu šo jautājumu. CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Forxiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Forxiga
2012. gada 12. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Forxiga reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Forxiga EPAR variants ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Forxiga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2012.
