Kāpēc lieto Granpidam - Sildenafil?
Granpidam ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma, kam ir plaušu arteriālā hipertensija (PAH, patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās). Pieaugušajiem to lieto pacientiem ar II klases PAH (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) vai III klasei (ievērojams fiziskās aktivitātes ierobežojums).
Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Revatio. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Granpidam - Sildenafilu?
Granpidāmu var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Granpidam ir pieejams kā tabletes (20 mg). Pieaugušajiem Granpidam lieto devā 20 mg trīs reizes dienā. Pacientiem, kuri lieto dažas zāles, kas ietekmē to, kā Granpidam sadalās organismā, var būt nepieciešama mazāka Granpidam deva.
Bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā pacientiem, kas sver vairāk nekā 20 kg. Lielākas devas nedrīkst lietot. Bērniem, kas sver mazāk nekā 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, bet Granpidam var lietot tikai tad, ja jāievada 20 mg deva. Tādēļ, lietojot mazākas devas, jāizmanto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Kā Granpidam - Sildenafil darbojas?
PAH ir novājinoša slimība, kurā ir spēcīga plaušu asinsvadu sašaurināšanās (sašaurināšanās). Tas noved pie augsta asinsspiediena asinsvados, kas pārvadā asinis no sirds uz plaušām un samazina skābekļa daudzumu, kas var iekļūt asinīs plaušās, padarot fizisko aktivitāti grūtāku. Granpidam aktīvā viela sildenafils pieder zāļu grupai, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE5)", kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu PDE5. Šis enzīms atrodams plaušu asinsvados. Bloķējot, vielu, ko sauc par "ciklisko guanozīna monofosfātu" (cGMP), nevar sadalīt tā, ka tā paliek asinsvados, radot relaksāciju un paplašināšanos. Pacientiem ar PAH sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, kas pazemina asinsspiedienu un uzlabo simptomus.
Kāds ir Granpidam - Sildenafil iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā sildenafila efektivitāte un drošība PAH jau ir labi pierādīta, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci salīdzinājumā ar citu atļauto sildenafila saturošo tableti. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni. Šajā gadījumā Granpidam netika salīdzināts ar atsauces līdzekli Revatio, bet ar Viagra. To uzskatīja par pieņemamu, jo Revatio un Viagra sastāvs ir tāds pats un to pašu ražojumu izgatavo tas pats ražotājs.
Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Granpidam - Sildenafil?
Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Granpidam - Sildenafil tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatīts par salīdzināmu ar Revatio. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Revatio gadījumā, Granpidam ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Granpidam lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Granpidam - sildenafila lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Granpidam - Sildenafil
Pilns Granpidam EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Granpidam pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē
