Rapilysin - reteplāze

Zāļu raksturojums

Rapilysin ir flakons, kas satur baltu pulveri, kas jāizšķīdina injekciju šķīdumā.

Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi.

Terapeitiskās indikācijas

Rapilysin lieto pacientiem, kuriem ir bijusi sirdslēkme (iespējama akūta miokarda infarkts), lai palīdzētu izšķīdināt asins recekļus (trombolīzi), kas izraisīja sirdslēkmi. To ievada 12 stundu laikā pēc infarkta.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Lietošanas metode

Rapilysin jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze medikamentu lietošanā, kas ietekmē trombu veidošanos. Ārstēšana ar Rapilysin jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc sirdslēkmes sākuma. Rapilysin ievada divās injekcijās pa 30 minūtēm, gan intravenozi (vēnā), gan lēni, bet 2 minūšu laikā. Rapilysin lieto kopā ar citām zālēm, kas novērš trombu veidošanos (aspirīnu, heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos. Tomēr Raplilysin un heparīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē, jo šķīdums kļūst duļķains.

Darbības mehānismi

Rapilysin ir trombolītisks (izšķīst asins recekļi). Rapilysin aktīvā viela, reteplāze, ir dabiskā enzīma t-PA kopija, bet tā ir modificēta tā, lai tam būtu ātrāks un ilgstošāks efekts. To ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no baktērijas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot.

Reteplāze inducē fermenta, plazmīna, veidošanos, kas samazina trombu veidošanos. Miokarda infarkta gadījumā asins recekļi veidojas artērijās, kas iet uz sirdi. Rapilysin izšķīdina asins recekļus un palīdz atjaunot normālu asins plūsmu uz sirdi.

Veiktie pētījumi

Rapilysin efektivitāte tika novērtēta 4 pētījumos ar vairāk nekā 21 000 pacientu. Rapilysin tika salīdzināts ar citām zālēm, ko lieto trombolīzē: streptokināzi (6000 pacienti) vai alteplāzi (aptuveni 15 000 pacientu). Pētījumos tika pārbaudīta 35 dienu mirstība pēc ārstēšanas (30 dienu laikā vienā pētījumā), sirds mazspēja un insults.

Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem

Rapilysin bija efektīvāks par streptokināzi, samazinot sirds mazspējas biežumu un vienlīdz efektīvi samazinot mirstību, un ir pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā alteplāze nāves un insulta novēršanā.

Saistītie riski

Galvenā Rapilysin blakusparādība ir asiņošana (piemēram, ekhimoze injekcijas vietā). Ja smadzenēs rodas asiņošana, tas var izraisīt insultu ar nāves briesmām. Citas retākas blakusparādības ir sāpes krūtīs, zems asinsspiediens un apgrūtināta elpošana. Pilns Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir jā

attiecas uz lietošanas instrukciju.

Rapilysin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret reteplāzi vai kādu citu palīgvielu, cilvēkiem, kam ir asiņošanas risks hipertensijas, iepriekšējas asiņošanas uc dēļ, cilvēkiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem vai cilvēkiem. kuri lieto perorālos antikoagulantus. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Apstiprinājuma pamatojums

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, ir lielāks par pacientiem, kam nepieciešama akūtas miokarda infarkta trombolītiska ārstēšana, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību (pieejams medicīnisko personālu).