Kas ir Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu, ko var iegādāties kā iegarenas tabletes (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg) un perorālas suspensijas veidā (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm ir "ģenēriskas zāles", ti, zāles, kas līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (Keppra).
Kāpēc lieto Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm kā atsevišķs līdzeklis (atsevišķi) ir indicēts, lai ārstētu daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Šāda veida epilepsiju, ko izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzeņu rajonā, raksturo tādi simptomi kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes, smaržas vai redzes izmaiņas, nejutīgums vai pēkšņas bailes. Sekundārā ģeneralizācija rodas vēlāk, kad hiperaktivitāte paplašinās visā smadzenēs.
Levetiracetam ratiopharm ir indicēts arī kā papildterapija citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļēja krīze ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no viena dzīves mēneša;
- miokloniskie krampji (īsas un pēkšņas muskuļu vai muskuļu grupas spazmas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (galvenās krīzes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas, domājams, ir ģenētiskas izcelsmes).
Kā lieto Levetiracetam Ratiopharm?
Monoterapijā ieteicamā Levetiracetam ratiopharm sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, ko pēc divām nedēļām var palielināt līdz 500 mg divas reizes dienā. Atkarībā no pacienta reakcijas devu var vēl vairāk palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai - 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam ratiopharm kombinē ar citu pretepilepsijas terapiju, pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vismaz 50 kg, sākumdeva ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Pacientiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, kas sver mazāk par 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā; šo devu var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. Terapijas sākumā ieteicams lietot perorālo šķīdumu bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem vai sver mazāk par 25 kg. Zīdaiņiem vecumā no viena līdz sešiem mēnešiem sākumdeva ir 7 mg / kg divas reizes dienā iekšķīgi lietojamā šķīdumā. Dienas devu var palielināt līdz 21 mg / kg divas reizes dienā.
Pacientiem ar samazinātu nieru darbību (piemēram, gados vecākiem pacientiem) deva jāsamazina.
Levetiracetam ratiopharm tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu. Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamo šķīdumu var atšķaidīt ar glāzi ūdens.
Kā Levetiracetam Ratiopharm darbojas?
Levetiracetam ratiopharm aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsija ir saistīta ar pārmērīgu elektrisko aktivitāti smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav pilnībā zināms; šķiet, ka šis princips traucē proteīnu (sinaptiskā vezikulas 2A proteīnu), kas atrodas telpā starp nerviem un iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Levetiracetam ratiopharm stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Ratiopharm izpēte?
Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles, veiktie pētījumi aprobežojās ar tā bioekvivalences pārbaudi ar atsauces zālēm, proti, Keppra. Divi medikamenti ir bioekvivalenti, ja tie tiek ievietoti organismā tādā pašā līmenī kā aktīvā viela.
Kādas ir Levetiracetam Ratiopharm priekšrocības un riski?
Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka ar to saistītās priekšrocības un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Levetiracetam Ratiopharm tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām tika pierādīts, ka Levetiracetam ratiopharm ir kvalitatīvi salīdzināms un bioekvivalents Keppra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Levetiracetam Ratiopharm
Eiropas Komisija 2011. gada 26. augustā izsniedza Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam ratiopharm pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
