Kas ir Zoledronic Acid Accord un kādam nolūkam to lieto?
Zoledronic acid Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi . To lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu kaulu vēzi, ieskaitot lūzumus (kaulu lūzumus), mugurkaula kompresijas (kad mugurkaula ir saspiesta ar kaulu), kaulu traucējumi, kam nepieciešama staru terapija (staru terapija) vai operācija un hiperkalciēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). Zoledronic acid Accord var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai. Zoledronic Acid Accord ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Zoledronic Acid Accord ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Zometa. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā tiek lietots Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze šāda veida zāļu lietošanā intravenozi. Šīs zāles ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg / 5 ml) infūzijas šķīduma (pilienveida) pagatavošanai vēnā. Zoledronic Acid Accord parastā deva ir 4 mg infūzija vismaz 15 minūšu laikā. Lietojot, lai novērstu kaulu komplikācijas, infūziju var atkārtot ik pēc trim nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna bagātinātāji. izplatās kaulā), ja cieš no nieru darbības, samazinās vieglā līdz vidēji izteikta formā. Tas nav ieteicams pacientiem ar smagu nieru funkciju.
Kā darbojas Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts, kas bloķē osteoklastu, organisma šūnu, kas veicina kaulu audu sadalīšanos, darbību, tādējādi samazinot kaulu zudumu. Šis samazinājums palīdz padarīt kaulus mazāk pakļauti lūzumiem, un tas dod priekšroku lūzumu novēršanai vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm. Pacientiem ar audzējiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas tiek atbrīvots no kauliem. Slāpējot kaulu sadalīšanos, Zoledronic Acid Accord arī palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Kādi pētījumi veikti ar Zoledronic Acid Accord?
Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi, kas ņemta no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami papildu pētījumi, jo Zoledronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa.
Kāds pastāv risks, lietojot Zoledronic Acid Accord?
Tā kā Zoledronic acid Accord ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, tiek pieņemts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zāles.
Kāpēc Zoledronic Acid Accord tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Zoledronic Acid Accord kvalitāte ir salīdzināma un salīdzināma ar Zometa. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Zoledronic Acid Accord lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zoledronic Acid Accord tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Accord zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Zoledronic Acid Accord
2014. gada 16. janvārī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Zoledronic Acid Accord, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Zoledronic Acid Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014.
