Kas ir Iclusig - ponatinibs un kādam nolūkam to lieto?
Iclusig ir vēža zāles, kas satur aktīvo vielu ponatinibu . To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar šādiem leikēmijas veidiem (balto asinsķermenīšu vēzi):
- hroniska mielogēna leikēmija (CML) dažādos posmos: hroniska, paātrināta un blastiska;
- akūta limfoblastiska leikēmija (ALL) pacientiem ar "Philadelphia pozitīvu hromosomu" (Ph +). Ph + izteiksme nozīmē, ka daži pacienta gēni ir reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par "Philadelphia hromosomu", kas nosaka leikēmijas attīstību. Filadelfijas hromosomu konstatē dažiem pacientiem ar ALL, un tā ir sastopama vairumā CML pacientu.
Iclusig netiek lietots pacientiem, kuri nepanes vai kuri nereaģē uz terapiju ar citām pretvēža zālēm, kas pieder pie tās pašas klases, ti, dasatinibu vai (pacientiem ar CML) nilotinibu un kam turpmāka ārstēšana ar imatinibu (cita pretvēža zāles) ) neuzskata par piemērotu. To lieto arī pacientiem ar ģenētisku mutāciju, ko sauc par "T315I mutāciju", kas padara tos rezistentus pret ārstēšanu ar imatinibu, dasatinibu vai nilotinibu. Tā kā pacientu ar CML un ALL skaits ir zems, slimības tiek uzskatītas par "retām", un 2010. gada 2. februārī Iclusig tika kvalificēts kā "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām).
Kā lieto Iclusig - ponatinibu?
Iclusig var iegūt tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze leikēmijas diagnosticēšanā un ārstēšanā. Iclusig ir pieejams kā tabletes (15 mg un 45 mg). Ieteicamā deva ir 45 mg vienreiz dienā. Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients vairs nevar panest zāles. Iclusig var izraisīt asins recekļu veidošanos vai bloķēšanu artērijās un vēnās: ārstam ir jāņem vērā sirds stāvoklis un pacientu cirkulācija pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā. Ja rodas problēmas, pacienti jāārstē atbilstoši. Ja pacients sūdzas par dažām blakusparādībām, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ievadīšanu; ja artērijā vai vēnā attīstās bloķēšana, terapija nekavējoties jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Iclusig - ponatinib darbojas?
Pionatinibs, Iclusig aktīvā viela, pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "tirozīna kināzes inhibitoriem". Šie savienojumi darbojas, inhibējot fermentu grupu, kas pazīstama kā tirozīna kināze. Ponatinibs bloķē tirozīna kināzi, ko sauc par Bcr-Abl. Šāds enzīms atrodams dažos leikēmijas šūnu virsmas receptoros, kur tas palīdz stimulēt šūnas nekontrolējami sadalīties. Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikēmijas šūnu augšanu un izplatīšanos.
Kāds ir Iclusig-ponatinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Iclusig tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 449 pacientus ar CML vai Ph + ALL, kuri bija nepanesami vai rezistenti pret ārstēšanu ar dasatinibu vai nilotinibu vai kuriem bija mutācija T315I. Pētījuma laikā Iclusig netika salīdzināts ar citu ārstēšanu. Atbilde uz ārstēšanu tika novērtēta, izmērot to pacientu procentuālo daļu, kuriem bija "nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija" (ja balto asinsķermenīšu skaits atgriežas normālā stāvoklī vai kad nav leikēmijas pazīmju) vai "nozīmīga citogēniska atbilde" (kad balto asinsķermenīšu daudzums, kas satur Philadelphia hromosomu, samazinās zem 35%). Pētījuma rezultāti parādīja, ka Iclusig terapija izraisīja klīniski nozīmīgas reakcijas visās pacientu grupās:
- pacientiem ar HML hronisko fāzi aptuveni 54% (144 no 267) bija nozīmīga citoģenētiska reakcija;
- Pacientiem ar paātrinātu fāzes CML aptuveni 58% (48 no 83) bija nozīmīga hematoloģiska reakcija;
- pacientiem ar CML blastu fāzē aptuveni 31% (19 no 62) bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;
- Pacientiem ar Ph + ALL paātrinātā fāzē aptuveni 41% (13 no 32) bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Kāds pastāv risks, lietojot Iclusig - ponatinib?
Visbiežāk novērotās Iclusig blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), sāpes vēderā (kuņģa sāpes), pireksija (drudzis), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits asinīs), \ t febrila neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits, kas saistīti ar drudzi), trombocītu (sastāvdaļu, kas veicina asins recēšanu) un neitrofilu (balto asins šūnu veids), miokarda infarkta (sirdslēkmes), caurejas, aizdusas (grūtības) līmenis elpošanas traucējumi), paaugstināts lipāzes (enzīma) un pancitopēnijas līmenis (zems kopējais asins šūnu skaits). Visbiežāk sastopamās blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir trombocītu skaita samazināšanās, izsitumi, sausa āda un sāpes vēderā. Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Iclusig, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Iclusig - ponatinib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Iclusig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Iclusig bija efektīvs pacientiem ar CML vai Ph + ALL, kuriem bija pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas. Kas attiecas uz drošību, Iclusig nevēlamās blakusparādības lielā mērā bija līdzīgas citu tirozīna kināzes inhibitoru blakusparādībām, un lielākoties tās varēja kontrolēt, samazinot devu vai atlikot to pašu devu. Ar asins recekļu veidošanās vai asinsvadu vai vēnu aizsprostojumu izraisītu problēmu (tostarp sirdslēkmes un insultu) risku var samazināt, pārbaudot un ārstējot vienlaicīgus apstākļus, piemēram, augstu asinsspiedienu un augstu holesterīna līmeni gan pirms ārstēšanas, gan ārstēšanas laikā. .
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Iclusig-ponatinib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Iclusig tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Iclusig zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Iclusig - ponatinibu
2013. gada 1. jūlijā Eiropas Komisija izdeva Iclusig reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Iclusig terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2014.
