Kas ir Alprolix - Eftrenonacog Alfa un kādam nolūkam to lieto?
Alprolix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju, iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asinsreces proteīna, ko sauc par IX faktoru, trūkums. To var ievadīt jebkura vecuma pacientiem.
Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Alprolix 2007. gada 8. jūnijā tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām).
Alprolix satur aktīvo vielu alfa eftrenonacogu.
Kā lieto Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix var iegūt tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Alprolix ir pieejams pulverī un šķīdinātājā, kas, sajaucot, veido intravenozu injekciju šķīdumu. Lietošanas deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa svara, vai Alprolix tiek izmantots asiņošanas profilakses vai ārstēšanas nolūkos, IX faktora deficīta smagums pacientam, asiņošanas apjoms un atrašanās vieta, kā arī no veselības stāvokļa un pacienta vecuma. Plašāku informāciju par šīs zāles lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacienti vai cilvēki, kas par tiem rūpējas, var paši dot vai var dot tikai Aplorix mājās. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Alprolix - Eftrenonacog Alfa darbojas?
Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora deficīts - proteīns, kas nepieciešams normālai asins recēšanai. Tā rezultātā tie ir viegli pakļauti asiņošanai. Alprolix aktīvā viela alfa eftrenonakogs darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka IX faktors. Aizstāj trūkstošo IX faktoru, veicinot asins koagulāciju un ļaujot veikt pagaidu asiņošanas kontroli.
Kāds ir Alprolix - Eftrenonacog Alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Alprolix ir efektīvs asiņošanas gadījumu novēršanā un ārstēšanā divos pamatpētījumos, kuros piedalījās B hemofilijas pacienti.
Pirmajā pētījumā ar 123 pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, 3 pacienti Alprolix tika ievadīti kā profilaktiska terapija reizi nedēļā un 3 asiņošanas epizodes gadā; pacientiem, kuriem Alprolix tika ievadīta kā profilaktiska terapija reizi 10 dienās, gadā bija 2 asiņošanas epizodes; visbeidzot, pacientiem, kuri saņēma Alrpolix, asiņošanas ārstēšanai nepieciešamības gadījumā aptuveni 18 asiņošanas epizodes gadā. Turklāt asiņošanas gadījumā aptuveni 90% epizožu tika atrisinātas ar vienu injekciju.
Otrajā pētījumā, kas tika veikts ar 30 bērniem līdz 12 gadu vecumam, Alprolix efektivitāte bija līdzīga: vidēji gadā tika konstatētas 2 asiņošanas epizodes un 75% gadījumu epizodes tika atrisinātas pēc vienas injekcijas.
Kāds pastāv risks, lietojot Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret Alprolix, tai skaitā: pietūkums, dedzināšana un dedzināšana injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša un vemšana, nemierīgums, tahikardija, sasprindzinājums krūtīs un sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var rasties smagā formā.
Ar IX faktora zālēm pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem attīstās inhibitori (antivielas) pret attiecīgo faktoru; tādēļ zāles var kļūt neefektīvas, kā rezultātā zaudē kontroli pār asiņošanu. IX faktora zāles var izraisīt arī problēmas asins recekļu veidošanās dēļ asinsvados.
Pilns Alprolix izraisīto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Alprolix - Eftrenonacog Alfa tika apstiprinātas?
Pētījumi liecina, ka Alprolix ir efektīvs asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju un ka tā drošības profils ir salīdzināms ar citu IX faktora zāļu drošību. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Alprolix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to lietot Eiropas Savienībā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Alprolix - Eftrenonacog Alfa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Alprolix tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Alprolix zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Pilns Alprolix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alprolix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alprolix ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
