Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto?
Palonosetron Accord ir zāles, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistīta ar ķīmijterapiju (pretvēža terapiju). Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri saņem ķīmijterapiju ar zālēm, kuru potenciāls var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, cisplatīnu) vai vidēji (piemēram, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu vai karboplatīnu).
Palonosetron Accord satur aktīvo vielu palonosetronu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka Palonosetron Accord ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Aloxi. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord drīkst ievadīt tikai pirms ķīmijterapijas. Tās ir pieejamas injekciju vai infūzijas šķīdumā vēnā (pilienam), un veselības aprūpes speciālistam tas jāievada apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 250 mikrogrami, injicējot vēnā 30 sekunžu laikā. Lai palielinātu efektivitāti, to var ievadīt kopā ar kortikosteroīdu (cita veida zāles, ko var lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Bērniem šķīdums jāievada infūzijas veidā vēnā 15 minūšu laikā ar devu 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Palonosetron Accord darbojas?
Palonosetron Accord aktīvā viela, palonosetrons, ir "5HT3 antagonists", ti, tā novērš ķīmiskas vielas, ko sauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, zināms arī kā serotonīnu), saistīšanos ar 5HT3 receptoriem zarnās. Kad 5HT saistās ar šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Palonosetron Accord novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Kāds ir Palonosetron Accord iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza datus par palonosetronu no zinātniskās literatūras. Turpmāki pētījumi nebija nepieciešami, jo Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Aloxi.
Kāds pastāv risks, lietojot Palonosetron Accord?
Tā kā Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Palonosetron Accord tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Palonosetron Accord ir salīdzināms ar Aloxi. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aloxi gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Palonosetron Accord lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Palonosetron Accord lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Palonosetron Accord tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošību ir iekļauta zāļu aprakstā un Palonosetron Accord lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Palonosetron Accord
Pilns Palonosetron Accord EPAR variants ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Palonosetron Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
