Kas ir Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (balts-zaļš: 5 mg; balts-dzeltens: 20 mg; balts-rozā: 100 mg; balts-zils: 140 mg; balts brūns: 180 mg; balts: 250 mg).
Temozolomide Hexal ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādās pacientu grupās:
pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīva tipa smadzeņu audzējs). Temozolomide Hexal lieto vispirms kopā ar staru terapiju un vēlāk kā atsevišķu līdzekli (atsevišķi);
pieaugušajiem un bērniem no trim gadiem un vecākiem ar ļaundabīgiem gliomiem, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs atkārtojas vai pasliktinās pēc standarta terapijas. Šiem pacientiem Temozolomide Hexal lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Temozolomide Hexal?
Ārstēšanu ar Temozolomide Hexal drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Hexal deva, ko lieto vienu reizi dienā, ir atkarīga no ķermeņa virsmas (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekš ārstēšanas iespējamības, par to, ka Temozolomide Hexal lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Temozolomide Hexal jālieto starp ēdienreizēm.
Pacientiem var būt nepieciešama arī zāles, kas novērš vemšanu pirms Temozolomide Hexal ievadīšanas. Temozolomide Hexal jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Hexal darbojas?
Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pie pretvēža zālēm, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Temozolomīds organismā tiek pārvērsts par citu savienojumu, ko sauc par MTIC. MTIC saistās ar šūnu DNS reproduktīvās fāzes laikā, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā audzēja šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Hexal izpēte?
Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalenti, ja vienreiz ķermenī tie nodrošina tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Temozolomide Hexal priekšrocības un riski?
Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Hexal kvalitāte ir līdzīga un bioekvivalenta Temodal. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Temozolomide Hexal
Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza reģistrācijas apliecību Temozolomide Hexal Hexal AG, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pilns atsauces zāļu EPAR ir pieejams arī EMEA tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01/2010.
