Kas ir Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā rozā apaļas tabletes (75 mg).
Clopidogrel Apotex ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Clopidogrel Apotex ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Kāpēc lieto Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex lieto aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) profilaksei pieaugušajiem. Clopidogrel Apotex var ievadīt šādām pacientu grupām:
• pacientiem, kuriem nesen bijusi miokarda infarkts (sirdslēkme). Ārstēšanu ar Clopidogrel Apotex var sākt no dažām dienām līdz 35 dienām pēc infarkta;
• pacientiem, kuriem nesen ir bijusi išēmiska insults (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins apgāde smadzeņu zonā). Ārstēšanu ar Clopidogrel Apotex var sākt no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
• pacientiem ar perifēro artēriju slimību (problēmas ar asinsriti artērijās).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Clopidogrel Apotex darbojas?
Clopidogrel Apotex aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, ti, palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek pēc īpašo asins šūnu, trombocītu, kas agregējas (pielīmējas). Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmes vai insultu atkārtošanos.
Kā noritēja Clopidogrel Apotex izpēte?
Tā kā Clopidogrel Apotex ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Clopidogrel Apotex priekšrocības un riski?
Tā kā Clopidogrel Apotex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Clopidogrel Apotex tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Clopidogrel Apotex ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Plavix. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Apotex reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Clopidogrel Apotex
Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī piešķīra Mylan SAS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Clopidogrel Mylan Pharma. 2010. gada 20. janvārī zāļu nosaukums tika mainīts uz Clopidogrel Apotex. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Clopidogrel Apotex EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel Apotex pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR). Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 02-2010.
