Kas ir Humira?
Humira ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu. Tas ir šķīdums injekcijām, kas satur 40 mg adalimumaba, kas pieejams flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Kāpēc lieto Humira?
Humira ir pretiekaisuma līdzeklis, kas paredzēts šādu pacientu grupu ārstēšanai:
- pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu), kuri nav pietiekami reaģējuši uz citām terapijām un pieaugušajiem ar smagu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz sistēmu) imūnā). Humira lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu;
- pusaudži vecumā no 13 līdz 17 gadiem, kas slimo ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu (retas slimības, kas skar bērnus un izraisa iekaisumu daudzās locītavās), kas nav adekvāti reaģējušas uz citām zālēm. Humira lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu;
- pieaugušajiem ar aktīvu un progresējošu psoriātisko artrītu (slimība, kas izpaužas kā plankumi uz sarkanās ādas, kas pārklāta ar skalām un locītavu iekaisumu), kas nav adekvāti reaģējuši uz citām terapijām;
- pieaugušajiem ar smagu un aktīvu ankilozējošu spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kurā atbildes reakcija uz citām zālēm nebija pietiekama;
- pieaugušajiem ar smagu un aktīvu Krona slimību (stāvoklis, kas izraisa zarnu iekaisumu), kuri nav adekvāti reaģējuši uz citām terapijām;
- pieaugušie ar psoriāzi (slimība, kas izpaužas kā plankumi uz sarkanās ādas, kas pārklāta ar svariem), kas nav pietiekami reaģējuši uz citām terapijām.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Humira?
Ārstēšana ar Humira jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze ārstēšanā ar Humira indikācijām.
Ieteicamā Humira deva ir 40 mg, ko ievada injekcijas veidā ik pēc divām nedēļām zem ādas (zem ādas), bet Crohn slimības un psoriāzes gadījumā sākumdeva ir 80 mg, kam seko 40 mg. ik pēc divām nedēļām. Pacienti, kuriem nepieciešama ātrāka reakcija uz Krona slimību, var sākt ārstēšanu ar divām lielākām devām (160 mg, kam seko 80 mg), lai gan tas var palielināt blakusparādību risku. Ārstēšanas laikā ar Humira pacienti var lietot citas zāles, piemēram, kortikosteroīdus (citus pretiekaisuma līdzekļus). Ja ārsts piekrīt, atbilstoši apmācīti pacienti var injicēt sevi. Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, ir jāiesniedz īpaša brīdinājuma karte, kurā apkopota informācija par zāļu drošumu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Humira darbojas?
Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar specifisku struktūru (antigēnu) organismā. Adalimumabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar organismā esošo ķīmisko ziņotāju, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis kurjers ir atbildīgs par iekaisumu un tiek konstatēts lielā koncentrācijā pacientu organismā, kas cieš no slimībām, kuras var ārstēt ar Humira. Bloķējot TNF, adalimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kā noritēja Humira izpēte?
Humira tika pētīts piecos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu. Četros no šiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu, Humira, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot metotreksātu, tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Piektajā pētījumā Humira un metotreksāta kombināciju salīdzināja tikai ar metotreksātu vai tikai Humira, un tajā iesaistījās 799 pacienti, kuri agrāk nebija ārstēti ar metotreksāta terapiju.
Attiecībā uz poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu Humira salīdzināja ar placebo, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, pamatpētījumā, iesaistot 171 pacientu vecumā no četriem līdz 17 gadiem. Visiem pacientiem tika dota Humira 16 nedēļas pirms Humira vai placebo lietošanas vēl 32 nedēļas.
Psoriātiskā artrīta gadījumā Humira salīdzināja ar placebo 12 nedēļās divos pētījumos, kuros piedalījās 413 pacienti. Zāles tika lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citu pretiekaisuma līdzekli.
Anilozējošā spondilīta gadījumā Humira un placebo kā pastāvīgu terapiju adjuvantu terapija tika salīdzināta 12 nedēļās divos pētījumos, kuros piedalījās 397 pacienti.
Krona slimības gadījumā pirmo divu Humira devu (indukcijas) efektivitāte tika salīdzināta ar placebo efektivitāti divos pētījumos, kuros četras nedēļas bija iesaistīti 624 pacienti. Vēl viens pētījums pētīja Humira ilgtermiņa (uzturēšanas) ietekmi uz 854 pacientiem līdz 56 nedēļām.
Psoriāzes gadījumā Humira salīdzināja ar placebo 16 nedēļas ar 212 pacientiem. Otrajā pētījumā, salīdzinot Humira ar metotreksātu un placebo, 16 nedēļas tika ārstēti 271 pacienti.
Visos pētījumos galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Kāds ir Humira iedarbīgums šajos pētījumos?
Visām pārbaudītajām slimībām Humira bija efektīvāka par placebo.
Reimatoīdā artrīta gadījumā tika novēroti nozīmīgi simptomu samazinājumi pētījumos, kuros tika pētīta Humira kā adjuvants metotreksāta terapijā: aptuveni divas trešdaļas pacientu, kas pievienoja Humira, pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem ziņoja par samazinājumu vismaz par 20 \ t % no simptomiem, salīdzinot ar ceturtdaļu placebo pacientu. Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, novēroja arī mazāk locītavu traumu un ziņoja par mazāku fiziskās funkcijas samazināšanos
pēc ārstēšanas gada. Pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, Humira un metotreksāta kombinācija bija efektīvāka nekā tikai metotreksāts.
Attiecībā uz poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu aptuveni 40% pacientu, kuri lietoja Humira atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija artrīta lēkme, salīdzinot ar aptuveni 69% pacientu, kas lietoja placebo. Tomēr mazāk pacientu, kas lietoja Humira kombinācijā ar metotreksātu, izveidoja antivielas; tāpēc rezultāti apstiprināja Humira lietošanu ar metotreksātu, nevis tikai Humira. 40 mg fiksētā Humira deva, kas ir vienīgā pieejamā deva, tika uzskatīta par piemērotu tikai 13 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Pētījumos, kas saistīti ar psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un prorias terapijas sākumposmā un uzturēšanas fāzē, Humira ir pierādījis arī jutīgāku simptomu uzlabošanos nekā placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Humira?
Pētījumu laikā visbiežāk novērotās Humira blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija elpceļu infekcijas (plaušu un elpošanas ceļu infekcijas), leikopēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), līmeņa paaugstināšanās. lipīdu (tauku), galvassāpes, sāpes vēderā (slikta sāpes), slikta dūša un vemšana, izsitumi, skeleta-muskuļu sāpes (locītavu un muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot apsārtumu). Sakarā ar paaugstinātu infekcijas risku, pacienti, kas ārstēti ar Humira, rūpīgi jānovēro, vai inficēšanās, tostarp tuberkuloze, laikā un piecus mēnešus pēc ārstēšanas. Pilns visu Humira izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Humira nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adalimumabu vai kādu citu vielu. Humira nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām nopietnām infekcijām vai sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī) vidēji līdz smagi.
Kāpēc Humira tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Humira ieguvumi ir lielāki par tā risku reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un psoriāzes ārstēšanā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Humira reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Humira lietošanu?
Farmaceitiskais uzņēmums, kas ražo Humira, sniegs informācijas paketes ārstiem, kas parakstīs Humira. Šajos iepakojumos būs informācija par zāļu drošumu.
Vairāk informācijas par Humira:
Eiropas Komisija 2003. gada 8. septembrī izsniedza Humira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd. Šī atļauja tika atjaunota 2008. gada 8. septembrī.
Pilns Humira EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
