Kas ir Bortezomib Sun un kādam nolūkam to lieto?
Bortezomib Sun ir vēža zāles, ko lieto multiplās mielomas, asins vēža, ārstēšanai šādās pacientu grupās:
- pieaugušajiem, kuriem ir vismaz viena cita ārstēšana un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai kuri jau nav pakļauti tam. Bortezomib Sun lieto šiem pacientiem atsevišķi vai kombinācijā ar pegilētu liposomu doksorubicīnu vai deksametazonu;
- iepriekš neapstrādāti pieaugušie, kas nevar saņemt lielas ķīmijterapijas devas ar asins cilmes šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
- iepriekš neapstrādāti pieaugušie, kam paredzēts saņemt lielas ķīmijterapijas devas, kam seko asins cilmes šūnu transplantācija. Šajā pacientu grupā
Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu un talidomīdu. Bortezomib Sun lieto arī, lai ārstētu apvalku šūnu limfomu, citu asins vēzi, neapstrādātiem pieaugušajiem, kuriem nav iespējams veikt asins cilmes šūnu transplantāciju. Manteles šūnu limfomas gadījumā Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Bortezomib Saule ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Velcade.
Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit. Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.
Kā tiek lietots Bortezomib Sun?
Bortezomib Sauli var iegūt tikai ar recepti un ārstēšanu drīkst sākt un lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapijā.
Bortezomib Sun ir pieejams 3, 5 mg flakonos pulvera veidā, lai pagatavotu injekciju šķīdumu vēnā vai zem ādas. Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt ar citiem līdzekļiem.
Ievadāmā deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz pacienta augstumu un svaru. Ja ievadīts vēnā, šķīdums tiek izvadīts caur katetru (plānā sterilā caurule). Starp divām secīgām Bortezomib Saules devām jālieto vismaz 72 stundas. Lietojot zem ādas, zāles injicē augšstilbā vai vēderā.
Bortezomiba saules devas lieto periodiski, ar atpūtas periodiem starp vienu un otru, ārstēšanas ciklos, kas ilgst no trim līdz sešām nedēļām, atkarībā no tā, vai Bortezomib Sun lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. . Ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāpārtrauc vai jāpielāgo deva.
Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazāku devu. Plašāku informāciju par Bortezomib Sun lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā darbojas Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors, kas bloķē tā darbību. Proteozome ir komplekss, kas atrodas šūnu iekšienē, kas izjauc proteīnus, kas vairs nav vajadzīgi. Proteosomālā kompleksa bloķēšana izraisa šūnas nāvi. Vēža šūnas ir jutīgākas par normālām šūnām ar proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba, iedarbību.
Kāds ir Bortezomib Sun iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus par bortezomiba lietošanu. Turpmāki pētījumi nebija nepieciešami, jo Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade.
Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Bortezomib Sun?
Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Bortezomib Sun tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Sun ir salīdzināms ar Velcade. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Bortezomib Sun lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Sun, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par to, kā veidot šķīdumu un sniegt injekciju, aprēķināt devu un izrakstīt un ievadīt pareizu ārstēšanu pacientiem, kuriem tiek veikta asins cilmes šūnu transplantācija.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Bortezomib Sun.
Vairāk informācijas par Bortezomib Sun
Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Bortezomib Sun terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
