Kas ir Nymusa?
Nymusa ir infūziju šķīdums (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg / ml). Risinājumu var veikt arī iekšķīgi.
Kāpēc lieto Nymusa?
Nymusa lieto primārās apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Jaundzimušajam apnoja ir elpošanas pārtraukšana vairāk nekā 20 sekundes; "primārais" ir fakts, ka tam nav acīmredzama iemesla. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Tā kā priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu ar primāro apnoju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Nymusa tika atzīta par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2003. gada 17. februārī.
Kā lieto Nymusa?
Ārstēšana ar Nymusa jāuzsāk tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze, ārstējot jaundzimušos, kuriem nepieciešama intensīva aprūpe. Ārstēšanu ar zālēm drīkst veikt tikai jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai uzraudzītu bērnu.
Ārstēšana sākas ar devu 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada uzreiz pēc lēnas infūzijas, kas ilgst 30 minūtes. Pēc 24 stundām ir iespējams sākt ikdienas devu 5 mg / kg ķermeņa masas, lēni infūzijas ilgumu, kas ilgst 10 minūtes, vai caur muti caur deguna cauruli (caurule, kas ievietota degunā un sasniedz kuņģi). .
Ja nepieciešams, ārsts var uzraudzīt kofeīna līmeni asinīs mazos, iespējams, koriģējot devu. Ārsts pārtrauc ārstēšanu ar Nymusa pēc piecām līdz septiņām dienām bez apnojas.
Kā Nymusa darbojas?
Priekšlaicīgas zīdaiņu apnojas iemesls ir nepilnīga smadzeņu centru attīstība, kas atbild par elpošanu. Nymusa aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmas stimulators. Kofeīna citrāts ir adenozīna antagonists - viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu darbību, tostarp to, kas kontrolē elpošanu. Apnojas gadījumā kofeīna citrāts darbojas, bloķējot receptorus, kuriem parasti saistās adenozīns, tādējādi samazinot adenozīna iedarbību un stimulējot smadzenes atkārtoti aktivizēt elpošanu.
Kādus pētījumus veica par Nymusa?
Tā kā kofeīna citrāts jau sen ir lietots priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras. Publicētā pētījumā par 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar daudzkārtēju apnojas epizodēm kofeīna citrātu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz samazinājumu līdz vismaz pusei no dienas apnojas epizožu skaita desmit dienu laikā.
Plaša mēroga pētījumā tika publicēts, salīdzinot kofeīna citrātu ar placebo 2006. gada apnea dzimušo zīdaiņu ārstēšanā. Pētījumā tika pārbaudīts bērna izdzīvošanas ilgums un neiroloģisko traucējumu esamība vai neesamība pēc 18 mēnešiem.
Publicētajā piecu pētījumu pārskatā kofeīnu un teofilīnu (citu stimulantu) salīdzināja ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar apnoju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem nebija "terapeitiskas neveiksmes", kas tika saprasts kā nespēja uz pusi samazināt apnejas epizodes vai nepieciešamība pēc palīdzības ar elpošanu vai bērna nāve.
Kāds ir Nymusa iedarbīgums šajos pētījumos?
Priekšlaicīgu zīdaiņu apnojas ārstēšanā kofeīna citrāts bija efektīvāks par placebo. 6 dienās no 10 kofeīna citrāts bija efektīvāks par placebo, samazinot apnejas epizožu skaitu par vismaz pusi. Turklāt ar kofeīna citrātu ārstēto jaundzimušo skaits bija lielāks un vismaz astoņas dienas pavadīja bez apnejas epizodēm, 22% bērnu, kas ārstēti ar kofeīna citrātu, salīdzinot ar nevienam jaundzimušajam, kas tika ārstēts ar placebo.
Lielā publicētā pētījumā 46% placebo ārstēto zīdaiņu (431 no 932) nomira vai cieta neiroloģiski traucējumi, salīdzinot ar 40% bērnu, kas ārstēti ar kofeīna citrātu (377 no 937).
Pārskatot piecus pētījumus, bērniem, kas ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, radās mazāk ārstēšanas neveiksmju nekā placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Nymusa?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar kofeīna citrātu (ti, 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir flebīts (vēnu iekaisums) infūzijas vietā un vietas iekaisums. Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nymusa nedrīkst lietot zīdaiņiem, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kofeīna citrātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Nymusa tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Nymusa ieguvumi atsver primārā apnoja ārstēšanā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, un ieteica izsniegt Nymusa reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Nymusa lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Nymusa, ir apņēmies, vienojoties ar dalībvalstīm, sagatavot karti, kas ievietojama intensīvās terapijas nodaļās, kur tiks izmantota narkotika; šī karte satur informāciju par Nymusa ievadīšanu, devām, nepieciešamību kontrolēt kofeīna līmeni plazmā un blakusparādības, kas var rasties laikā
ārstēšana.
Vairāk informācijas par Nymusa:
Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza reģistrācijas apliecību Chiesi Farmaceutical SpA Nymusa, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Nymusa kopsavilkumu, noklikšķiniet šeit.
Pilns Nymusa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
