Kāpēc lieto Jylamvo - Methotrexate?
Jylamvo ir pretiekaisuma un pretvēža zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
- aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
- smaga juvenīla idiopātiska artrīta (locītavu iekaisums bērniem) pacientiem no 3 gadu vecuma, kad NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) nav izrādījušies pietiekami efektīvi;
- smaga novājinoša psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem, kad citas ārstēšanas metodes nav bijušas pietiekami efektīvas;
- smaga psoriātiskā artrīta (locītavu iekaisums, kas rodas psoriāzes pacientiem) pieaugušajiem;
- akūta limfoblastiska leikēmija (ALL), balto asinsķermenīšu vēzis pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 3 gadiem.
Jylamvo ir "hibrīda" zāles. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Methotrexat Lederle), kas satur to pašu aktīvo vielu (metotreksātu). Atšķirība starp Jylamvo un Methotrexat Lederle ir tā, ka, lai gan pēdējais ir injicējams šķīdums, Jylamvo ir pieejams kā šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Kā lieto Jylamvo - metotreksātu?
Jylamvo var iegādāties tikai ar ārsta recepti, un to paraksta ārsti, kam ir pieredze metotreksāta ārstēšanā un tās darbības mehānismā.
Jylamvo ir pieejams kā šķīdums iekšķīgai lietošanai. Ja to lieto iekaisuma apstākļos, tas jālieto vienu reizi nedēļā, katru nedēļu tajā pašā dienā. Deva ir atkarīga no ārstējamā stāvokļa, no pacienta reakcijas uz ārstēšanu un, bērnu gadījumā, no ķermeņa virsmas. Vairumā gadījumu Jylamvo lieto ilgstošai ārstēšanai.
Ja to lieto ALL, Jylamvo deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru). Metotreksāta lietošanas biežums ir atkarīgs no citām zālēm, ko lieto kopā ar to.
Plašāku informāciju par Jylamvo lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Jylamvo - metotreksāts?
Jylamvo aktīvā viela, metotreksāts, novērš šūnu augšanu, traucējot DNS ražošanu. Tas īpaši skar strauji augošās šūnas, piemēram, vēža šūnas. Metotreksāta darbības mehānisms pacientiem ar artrītu un psoriāzi nav pilnībā zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka ieguvumi no metotreksāta izriet no tā spējas samazināt iekaisumu un bloķēt pastiprinātu imūnsistēmu.
Kāds ir Jylamvo - Methotrexate iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus par metotreksāta ieguvumiem un riskiem apstiprinātos lietojumos.
Tāpat kā jebkuras citas zāles, uzņēmums ir veicis pētījumus par Jylamvo kvalitāti. Uzņēmums veica arī pētījumus, kas parādīja, ka tas ir "bioekvivalents" pret citām metotreksāta saturošām zālēm, kuras lieto iekaisuma slimību ārstēšanai, un ALL (Methotrexat Lederle un Ebetrexat tabletes). Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni, tāpēc tām ir tāda pati iedarbība.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Jylamvo - Methotrexate?
Tā kā Jylamvo ir hibrīdmedicīna un tā ir bioekvivalenta Methotrexat Lederle un Ebetrexat tabletēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā šo zāļu ieguvumi un riski.
Turklāt pastāv risks, ka pacienti var pieļaut kļūdas, izmērot nepieciešamo risinājumu apjomu, un tāpēc tiks nodrošināts izglītības materiāla nodrošinājums, lai to novērstu.
Kāpēc Jylamvo - Methotrexate tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīts, ka Jylamvo ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalentas Methotrexat Lederle un Ebetrexat, zāles, kas satur metotreksātu. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Jylamvo lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Jylamvo - Methotrexate lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Jylamvo, izplatīs veselības aprūpes speciālistiem rokasgrāmatu, lai palīdzētu viņiem pareizi izrakstīt zāles un informēt pacientus par zāļu pareizu lietošanu, lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Jylamvo lietotu droši un efektīvi.
Vairāk informācijas par Jylamvo - Methotrexate
EPAR pilno versiju un Jylamvo riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas sabiedrības novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Jylamvo, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
