Kas ir Cinqaero - Reslizumab un kādam nolūkam to lieto?
Cinqaero ir zāles astmas ārstēšanai, ko lieto kādam konkrētam astmas veidam pieaugušajiem, ko sauc par eozinofīlo astmu. To lieto kā papildterapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu astmu, kas nav pietiekami kontrolēta ar kortikosteroīdiem, lietojot lielas devas ieelpojot un saistītas ar citu astmas profilaksei paredzēto zāļu lietošanu. Zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Kā lieto Cinqaero - Reslizumab?
Cinqaero var iegādāties tikai ar ārsta recepti, un to paraksta ārsti, kam ir pieredze eozinofīlo astmas ārstēšanā. Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma (pilienu) pagatavošanai vēnā. Ieteicamā deva ir 3 mg katram ķermeņa masas kilogramam. Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās, līdz tiek uzskatīts, ka pacients gūs labumu, un ārstiem vismaz reizi gadā jānovērtē, vai turpināt terapiju. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Cinqaero - Reslizumab darbojas?
Eozinofīlā astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgu eozinofilu klātbūtni, balto asinsķermenīšu veidu, asinīs un plaušu gļotās. Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas paredzēta, lai saistītos ar vielu, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu un aktivitāti. Saistoties ar interleikīnu-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās. Tas palīdz samazināt iekaisumu, samazinot astmas lēkmes un uzlabojot simptomus.
Kāds ir Cinqaero - Reslizumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Cinqaero ieguvumi ir pierādīti divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 953 pacienti ar eozinofīlo astmu, kas nebija adekvāti kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām astmas zālēm, ko izmanto slimību profilaksei. Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), kas abi tika ievadīti reizi 4 nedēļās gadā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atkarīgs no astmas lēkmes (paasinājumu) ārstēšanas laikā. Astmas lēkmes tika novērotas 32% pacientu (151 no 477), kuri tika ārstēti ar Cinqaero, salīdzinot ar 50% (237 no 476) no tiem, kas saņēma placebo. Izrādījās arī pierādījumi par plaušu darbības un astmas simptomu uzlabošanos, kā arī eozinofilu skaita samazināšanos asinīs pacientiem, kas ārstēti ar Cinqaero. Citi apstiprinošie dati liecina, ka ieguvums saglabājās līdz diviem gadiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Cinqaero - Reslizumab?
Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (kas var skart apmēram 2 no 100 cilvēkiem) ir kreatīna fosfokināzes enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (norāde par iespējamu muskuļu bojājumu). Anafilaktiskas reakcijas (smaga alerģija) var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem.
Pilns Cinqaero lietošanas ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Cinqaero - Reslizumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ar Cinqaero novēroto astmas lēkmju samazināšanos un plaušu darbības uzlabošanos uzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuriem nav iespējams pietiekami kontrolēt inhalējamo kortikosteroīdu un citu zāļu, ko lieto, lai novērstu 'astma. Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti pasākumi, lai kontrolētu un pārvaldītu riskus.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cinqaero - Reslizumab lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu Cinqaero drošu un efektīvu lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Cinqaero - Reslizumab
Pilnai Cinqaero EPAR versijai skatīt Aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Cinqaero terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
