Kas ir alendronāta nātrija un kolecalciferols, MSD?
Nātrija un kolalciferola alendronāts, MSD ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi (kā alendronāta nātrija trihidrātu) un kolekalciferolu (D3 vitamīns). Šīs zāles ir pieejamas kā baltas tabletes (kapsulas formas: 70 mg alendronskābes un 2 800 starptautisko vienību [SV] holekalciferola; taisnstūra forma: 70 mg alendronskābes un 5 600 SV holalciferola).
Šīs zāles ir līdzīgas Fosavance, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Fosavance, uzskatīja, ka ar to saistītos zinātniskos datus var izmantot arī nātrija alendronāta un kolecalciferola, MSD.
Kādam nolūkam lieto alendronāta nātriju un kolecalciferolu, lieto MSD?
Alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD (kas satur 2 800 vai 5 600 SV holalciferolu) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar D vitamīna nepietiekamības risku., MSD (70 mg / 5 600 SV) ir ieteicams pacientiem, kuri nesaņem D vitamīna piedevas.
Nātrija un kolalciferola alendronāts, MSD samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto alendronāta nātrija un kolecalciferolu, MSD?
Ieteicamā deva ir viena tablete reizi nedēļā. Nātrija un kolalciferola alendronāts, MSD jālieto kā ilgstoša terapija.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens (ne minerālu), vismaz 30 minūtes pirms ēdiena, dzērienu vai citu zāļu (tostarp antacīdu, kalcija piedevu un vitamīnu) uzņemšanas. Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, pēc zāļu lietošanas pacients nedrīkst apgulties līdz brīdim, kad viņš kaut ko ēdis, un tas jānotiek vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas. Tabletes nedrīkst sakošļāt vai izšķīdināt mutē.
Ja parastais uzturs nenodrošina pietiekamu kalcija uzņemšanu, pacientam būs jālieto kalcija piedevas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas alendronāta nātrija un kolecalciferols, MSD?
Kauli sastāv no dzīviem audiem, kas pastāvīgi atjaunojas, izmantojot procesu, kas grauj esošo kaulu audu un aizstāj to ar jauniem audiem. Osteoporoze ir slimība, kurā kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, tāpēc tie ir vieglāk pakļauti lūzumiem. Tas ir traucējums, ko izraisa nepietiekama dabiskā veidā patērētā kaulu audu apgrozība.
Osteoporoze ir biežāk sastopama sievietēm, kuras ir izturējušas menopauzes, jo samazinās estrogēnu līmenis, hormoni, kas ļauj saglabāt veselus kaulus.
Alendronāta nātrija un kolekalciferola aktīvās vielas, MSD ir alendronskābe un kolekalciferols (D3 vitamīns). Alendronskābe, tāpat kā nātrija alendronāta trihidrāts, ir bisfosfonāts, ko izmanto osteoporozes ārstēšanai kopš 90. gadu vidus. Tas bloķē osteoklastu, kas ir par kaulu audu iznīcināšanu, iedarbību. Šī inhibējošā darbība mazina kaulu audu zudumu. D3 vitamīns ir barības viela, kas atrodas dažos pārtikas produktos, bet ko rada arī āda, ja tā ir pakļauta saules gaismai. D3 vitamīns, kā arī citi D vitamīna veidi ir nepieciešami kalcija absorbcijai un normālam kaulu audu veidojumam. Tā kā viens no osteoporozes cēloņiem ir nepietiekama D3 vitamīna uzņemšana, ko izraisa saules staru iedarbība, nātrija alendronāts un kolecalciferols, MSD satur D3 vitamīnu.
Kā tika pētīts nātrija un kolecalciferola alendronāts, MSD?
Tā kā alendronāts un D3 vitamīns jau tiek lietoti atsevišķi citās Eiropas Savienībā atļautajās zālēs, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā iepriekšējo pētījumu un publicēto datu datus. Uzņēmums veica arī pētījumu par 35 vīriešiem un 682 sievietēm pēc menopauzes ar osteoporozi, lai pierādītu nātrija un kolalciferola alendronāta efektivitāti D vitamīna līmeņa paaugstināšanā, pacientiem tika dots alendronāta nātrija un kolecalciferols, MSD. (70 mg / 2 800 SV) vai alendronāta tikai reizi nedēļā. Galvenais efektivitātes novērtēšanas parametrs bija pacientu ar D vitamīna deficītu procentuālā daļa pēc 15 nedēļām. Pētījums tika pagarināts par 652 pacientiem 24 nedēļas, lai salīdzinātu alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD (70 mg / 2 800 SV) lietošanu atsevišķi vai pievienojot 2 800 SV D3 vitamīnu ( ekvivalents alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD, 70 mg / 5 600 SV lietošanai.
Kāds ir Alendronate Sodium un Colecalciferol, MSD ieguvums pētījumos?
Pēc 15 ārstēšanas nedēļām pacientu ar D vitamīna deficītu procentuālā daļa bija zemāka pacientiem, kuri tika ārstēti ar alendronāta nātrija un kolecalciferolu, MSD, 70 mg / 2 800 SV (11%) nekā tie, kuri tika ārstēti tikai ar alendronātu (32%). ). Pētījuma turpināšanas laikā, lai gan līdzīgs skaits pacientu, kas tika ārstēti ar nātrija un alecalciferola alendronātu, MSD (70 mg / 2 800 SV) un alendronāta nātrija un kolalciferola, MSD (70 mg / 5600 SV) parādīja D vitamīna deficītu, pacientiem ar alendronāta nātrija un kolecalciferola lietošanu, MSD (70 mg / 5 600 SV) pēc 24 nedēļām pēc pētījuma novēroja lielāku D vitamīna līmeņa paaugstināšanos. Uzņēmums sniedza arī pierādījumus, ka alendronāta deva, kas iekļauta nātrija un kolekalciferola alendronātā, MSD ir tāda pati, kā nepieciešams, lai izvairītos no kaulu zuduma.
Kāds pastāv risks, lietojot alendronāta nātriju un kolecalciferolu, MSD?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas, lietojot alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, muskuļu un skeleta sāpes (kauli, muskuļi, locītavas) un kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, sāpes vēderā, dispepsija (gremošanas traucējumi), aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, čūlas barības vadā, disfāgija (rīšanas grūtības), vēdera aizture (pietūkuši vēders) un skābes regurgitācija. Pilns visu blakusparādību saraksts, par kurām ziņots, lietojot alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD, ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nātrija un kolalciferola alendronāts, MSD nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alendronātu, D3 vitamīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Nātrija un kolalciferola alendronāts, MSD nedrīkst lietot arī barības vada novirzes gadījumā, pacientiem ar hipokalciēmiju (kalcija deficītu) vai pacientiem, kuri nespēj stāvēt vai stāvēt vismaz 30 minūtes.
Kāpēc alendronāta nātrija un kolecalciferols, MSD ir apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka nātrija un kolalciferola alendronāta ieguvums, pārsniedzot riskus osteoporozes ārstēšanā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar D vitamīna nepietiekamības risku. piešķir tirdzniecības atļauju alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD.
Cita informācija par alendronāta nātrija un kolecalciferolu, MSD:
2009. gada 16. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza SIA Merck Sharp & Dohme Ltd.
tirdzniecības atļauja alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD, derīga visā Eiropas Savienībā . Pilns Alendronate Sodium un Colecalciferol, MSD EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
