Sprimeo - aliskirēns

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Sprimeo?

Sprimeo ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (rozā apaļa: 150 mg; sarkani ovāli: 300 mg).

Kāpēc lieto Sprimeo?

Sprimeo ir indicēts esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Sprimeo?

Ieteicamā Sprimeo deva ir 150 mg vienu reizi dienā, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Sprimeo nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, Sprimeo devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā. Sprimeo nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kā Sprimeo darbojas?

Sprimeo aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīmu, ko sauc par renīnu, kas piedalās ķermenī esošas vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un asinsspiediens pazeminās. Tas var samazināt ar hipertensiju saistītu risku, piemēram, sirdslēkmes.

Kā noritēja Sprimeo izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Sprimeo iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos. Sprimeo pētīja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Trīspadsmit no šiem pētījumiem iesaistīja indivīdus ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, bet vienu - pacientiem ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem Sprimeo lietošana atsevišķi (atsevišķi) tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Sprimeo, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, salīdzināja arī ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Kombinētās terapijas pētījumos tika pētīta Sprimeo efektivitāte kombinācijā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru antagonistu (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), blokatoru. kalcija kanālu vai kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīdu). Pētījumu ilgums svārstījās no 6 līdz 52 nedēļām, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds kambara kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). ). Asinsspiediens tika mērīts "dzīvsudraba milimetros" (mmHg).

Kāds ir Sprimeo iedarbīgums šajos pētījumos?

Sprimeo kā viens preparāts bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā salīdzinošā terapija asinsspiediena mazināšanā. No piecu salīdzināšanas pētījumu rezultātu salīdzinošās analīzes starp Sprimeo monoterapiju un placebo parādījās, ka pēc 8 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Sprimeo 150 mg vidēji diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās bija 9 pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem 0 mmHg, salīdzinot ar vidējo vērtību 99, 4 mmHg, ko mēra pētījuma sākumā. Šie dati jāsalīdzina ar samazinājumu par 5, 8 mmHg (salīdzinot ar sākotnējo vērtību 99, 3 mmHg), kas reģistrēts ar placebo ārstētiem pacientiem.

Lielāki samazinājumi tika novēroti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un pacientiem, kas saņēma lielākas Sprimeo devas. Sprimeo arī palīdzēja pazemināt asinsspiedienu diabēta un liekā svara pacientiem. Divos pētījumos zāļu ietekme ilga līdz vienam gadam.

Pētījumi arī parādīja, ka Sprimeo, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši ar hidrohlortiazīdu), var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar šo pašu zāļu, ko lieto bez Sprimeo, samazinājumu.

Kāds pastāv risks, lietojot Sprimeo?

Visbiežāk novērotā Sprimeo blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns visu Sprimeo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Sprimeo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi angioneirotiskā tūska (subkutāna pietūkums) ar aliskirēnu vai pat sievietēm, kuras ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot šīs zāles pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un sievietēm, kas plāno grūtniecību. Turklāt Sprimeo nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds slimību ārstēšanai).

Kāpēc Sprimeo tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Sprimeo esenciālās hipertensijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Sprimeo reģistrācijas apliecību.