Kas ir Repatha - Evolocumab un kādam nolūkam to lieto?
Repatha ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
- pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs, īpaši "ZBL holesterīns" vai "slikts" holesterīns). Primārā nozīmē, ka slimība parasti ir saistīta ar ģenētisku novirzi. Primārā hiperholesterinēmija ietver heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (ja ģenētiskā anomālija tiek pārmantota no viena vecāka) un nepazīstama hiperholesterinēmija (kad ģenētiskā anomālija ir spontāni neredzēta ģimenē). Repatha lieto arī, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju (patoloģiskus tauku līmeņus asinīs, ieskaitot augstu ZBL holesterīna līmeni). Repatha jālieto kopā ar diētu ar zemu tauku saturu šādos gadījumos:
- kopā ar statīnu (citu medikamentu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ar statīnu un citām zālēm, kas samazina tauku līmeni pacientiem, kuri nepietiekami reaģē uz maksimālo statīna devu;
- atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, kas pazemina tauku līmeni pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot statīnus;
- pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ar "homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju" (smaga hiperholesterinēmijas forma, ko izraisa abu vecāku ģenētiskā anomālija).
Repatha jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kas pazemina taukus. Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu.
Kā lieto Repatha - Evolocumab?
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Repatha, jāizslēdz hiperholesterinēmijas sekundārie cēloņi un patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Repatha ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē (140 mg). Injekcija tiek veikta zem vēdera, augšstilba vai augšdaļas.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ar primāru slimību ir 140 mg reizi divās nedēļās vai 420 mg (trīs pilnšļirču saturs) reizi mēnesī.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī. Ja pēc 12 ārstēšanas nedēļām vēlamā atbildes reakcija nav sasniegta, devu var palielināt līdz 420 mg ik pēc divām nedēļām.
Pēc atbilstošas apmācības pacientu var injicēt tikai ar Repatha.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Repatha - Evolocumab darbojas?
Repatha aktīvā viela evolokumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) organismā un piesaistītos tai.
Evolukumabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar proteīnu, ko sauc par "PCSK9". Šis proteīns saistās ar holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru absorbciju un sadalīšanos šūnās. Šie receptori kontrolē holesterīna līmeni asinīs, īpaši ZBL holesterīna līmeni, noņemot to no asinsrites. Saistoties ar PCSK9 un bloķējot to, Repatha novērš receptoru šķelšanos šūnās un tādējādi palielina receptoru skaitu uz šūnas virsmas, kur tās var saistīties ar ZBL holesterīnu un noņemt to no asinsrites. Tas palīdz samazināt holesterīna līmeni asinīs.
Kāds ir Repatha-Evolocumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Attiecībā uz primārās hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas ārstēšanu Repatha tika pētīts deviņos pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 7400 pieaugušus pacientus, tostarp pacientus ar heterozigotu ģimenes slimību. Dažos pētījumos Repatha lietoja atsevišķi, bet citos gadījumos to lietoja kombinācijā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, pat pacientiem, kuri lietoja maksimālo ieteicamo statīna devu. Dažos pētījumos Repatha salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos tas tika salīdzināts ar citu hiperholesterinēmijas (ezetimiba) medikamentu. Šajos pētījumos konstatēts, ka no 10. nedēļas līdz 12. nedēļai LDL holesterīna līmenis asinīs (aptuveni 60–70% vairāk nekā placebo un aptuveni 40% vairāk nekā ezetimibs) ir samazinājies asinīs. .
Homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas gadījumā Repatha pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 155 pacienti, tai skaitā 14 bērni, kas vecāki par 12 gadiem. Viens no šiem pētījumiem parādīja, ka Repatha, lietojot kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, samazināja asins tauku līmeni pēc 12 ārstēšanas nedēļām (aptuveni 15-32% vairāk nekā placebo kopā ar citām pazeminošām zālēm) holesterīna līmenis). Otrs pētījums parādīja, ka Repatha ilgstoša lietošana ļāva ievērojami samazināt asins tauku līmeni šajos pacientiem 28 ārstēšanas nedēļu laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot Repatha - Evolocumab?
Visbiežāk novērotās Repatha blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (aukstums), muguras sāpes, artralģija (locītavu sāpes), gripa un slikta dūša. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Repatha - Evolocumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Repatha, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jaukto dislipidēmiju, ieskaitot pacientus, kuri lietoja maksimālo ieteicamo statīna devu vai bija nepanesa, Repatha novēroja būtisku ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos, \ t kas ir zināms sirds un asinsvadu slimību riska faktors. Tomēr vēl nav zināms, vai Repatha var samazināt sirds un asinsvadu slimības. Komiteja arī konstatēja, ka pacientiem ar homozigotu ģimenes slimību ir nepietiekama klīniskā nepieciešamība, jo šiem pacientiem ir grūti ārstēt un rada augstu sirds un asinsvadu slimību attīstības risku. Šajā populācijā, kurā ir daži bērni, kas vecāki par 12 gadiem, Repatha ir novērojis regulāru ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanos, kas ir augstāka, nekā to var panākt, lietojot pašreizējās holesterīna līmeņa zāles. Attiecībā uz drošību komiteja atzīmēja, ka zāļu profils ir pieņemams.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Repatha - Evolocumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Repatha tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Repatha zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Repatha - Evolocumab
2015. gada 17. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Repatha reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
EPAR pilno versiju un Repatha riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Repatha, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2015
